KemeizuoYaomo

Clotr1mazolePellicles

本品含克霉唑（C₂₂H₁₇ClN₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片状薄膜。

治疗念珠菌性外阴阴道炎(外阴阴道假丝酵母菌病)。

克霉唑药膜阴道给药。使用前洗净外阴，将手洗净擦干，从包装的二层彩纸中取出药膜1片或2片，将其对折或揉成软的小团，用示指或中指(戴指套)推入阴道深处。一次1～2片，每晚1次，连续7日为一疗程。

念珠菌性外阴阴道炎的病原体为念珠菌属，是条件致病菌。正常健康妇女阴道分泌物培养可发现此病原体。其中以白念珠菌最常见。其他菌种中以光滑念珠菌和热带念珠菌较多见。克霉唑为咪唑类抗真菌药，对白念珠菌作用强，对其他念珠菌效果差。阴道用药后吸收量甚微。

用药时有轻度外阴阴道烧灼感，一般不需处理。个别患者对本品过敏。

(1)因念珠菌性外阴阴道炎容易复发，治疗期间需遵医嘱完成治疗疗程。

　　(2)广谱抗生素可诱发本病，应停用。

　　(3)妊娠期可选择局部用药。

　　(4)对首次感染者首选局部用药。

　　(5)对反复发作者应除外糖尿病。

　　(6)疗效不良者应做阴道分泌物培养，除外非白色念珠菌感染。

　　(7)急性期应避免性生活。

　　(8)对多次复发患者的性伴侣应同时检查，必要时给予治疗。

　　(9)有滴虫混合感染者应同时治疗。

克霉唑药膜：0.05g。

（1）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，搅拌，使克霉唑溶解，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。

　　（2）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml微温，振摇使克霉唑溶解，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液。照克霉唑项下的鉴别（2）试验，应显相同的结果。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（2）、（3）两项可选做一项。

二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质I）照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　溶剂70%甲醇溶液。

　　供试品溶液    取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂30ml，置60℃水浴中加热10分钟，时时振摇，取出后强烈振摇约5分钟，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取杂质I对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　系统适用性溶液    取克霉唑对照品与杂质I对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm。进样体积10μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%。

　　溶化时限    取本品，分别剪成1cm2大小的薄膜6片，分别用两层筛孔内径为2.0mm的不锈钢丝夹住，照崩解时限检查法片剂项下的方法（通则0921）检查，应在15分钟内全部溶化，并通过筛网。

　　其他应符合膜剂项下有关的各项规定（通则0125）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于克霉唑80mg），置100ml量瓶中，加溶剂60ml，置60℃水浴中加热10分钟，时时振摇，取出后强烈振摇约5分钟，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取克霉唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质I）项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗真菌药。

密封，在凉暗干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5