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ClotrimazoleandBetamethasone

本品含克霉唑（C₂₂H₁₇ClN₂）与二丙酸倍他米松以倍他米松（C₂₂H₂₉FO₅）计算，均应为标示量的90.0%～110.0%。

克霉唑                    10g

　　二丙酸倍他米松        0.643g（相当于倍他米松0.5g）

　　基质                         适量

　　制成                        1000g

本品为白色乳膏。

治疗念珠菌性外阴阴道炎(外阴阴道假丝酵母菌病)。

念珠菌性外阴阴道炎的病原体为念珠菌属，是条件致病菌。正常健康妇女阴道分泌物培养可发现此病原体。其中以白念珠菌最常见。其他菌种中以光滑念珠菌和热带念珠菌较多见。克霉唑为咪唑类抗真菌药，对白念珠菌作用强，对其他念珠菌效果差。阴道用药后吸收量甚微。

用药时有轻度外阴阴道烧灼感，一般不需处理。个别患者对本品过敏。

(1)因念珠菌性外阴阴道炎容易复发，治疗期间需遵医嘱完成治疗疗程。

　　(2)广谱抗生素可诱发本病，应停用。

　　(3)妊娠期可选择局部用药。

　　(4)对首次感染者首选局部用药。

　　(5)对反复发作者应除外糖尿病。

　　(6)疗效不良者应做阴道分泌物培养，除外非白色念珠菌感染。

　　(7)急性期应避免性生活。

　　(8)对多次复发患者的性伴侣应同时检查，必要时给予治疗。

　　(9)有滴虫混合感染者应同时治疗。

克霉唑倍他米松乳膏：5g：克霉唑50mg与二丙酸倍他米松3.215mg（以倍他米松计2.5mg）

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应两主峰的保留时间一致。

二苯基-（2-氯苯基）甲醇（克霉唑杂质Ⅰ）照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　溶剂70%甲醇溶液。

　　供试品溶液    取本品适量（相当于克霉唑10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取克霉唑杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4µg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70：30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm；进样体积10µl。

　　系统适用性    要求理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰、二丙酸倍他米松峰、克霉唑杂质Ⅰ峰与其他杂质峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与克霉唑杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过克霉唑标示量的2.0%。

　　其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量（约相当于克霉唑10mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，置50℃水浴中加热，时时振摇使两主成分溶解，然后取出强烈振摇约5分钟，摇匀，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，滤膜滤过，取续滤液，放置至室温。

　　对照品溶液    取克霉唑对照品与二丙酸倍他米松对照品各适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含克霉唑0.2mg与二丙酸倍他米松10µg的溶液。

　　色谱条件见二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质Ⅰ）项下。检测波长为240nm，进样体积50µl。

　　溶剂、系统适用性要求见二苯基-（2-氯苯基）甲醇（杂质Ⅰ）项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗真菌药。

密封，在25℃以下保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5