FufangKemeizuoRugao

CompoundClotr1mazoleCream

本品含克霉唑(C₂₂H₁₇ClN₂)和尿素(CH₄N₂O)均应为标示量的90.0%～110.0%。

克霉唑    15.0g

　　尿素        150g

　　基质        适量

　　制成        1000g

本品为白色至微黄色乳膏。

治疗念珠菌性外阴阴道炎(外阴阴道假丝酵母菌病)。

念珠菌性外阴阴道炎的病原体为念珠菌属，是条件致病菌。正常健康妇女阴道分泌物培养可发现此病原体。其中以白念珠菌最常见。其他菌种中以光滑念珠菌和热带念珠菌较多见。克霉唑为咪唑类抗真菌药，对白念珠菌作用强，对其他念珠菌效果差。阴道用药后吸收量甚微。

用药时有轻度外阴阴道烧灼感，一般不需处理。个别患者对本品过敏。

(1)因念珠菌性外阴阴道炎容易复发，治疗期间需遵医嘱完成治疗疗程。

　　(2)广谱抗生素可诱发本病，应停用。

　　(3)妊娠期可选择局部用药。

　　(4)对首次感染者首选局部用药。

　　(5)对反复发作者应除外糖尿病。

　　(6)疗效不良者应做阴道分泌物培养，除外非白色念珠菌感染。

　　(7)急性期应避免性生活。

　　(8)对多次复发患者的性伴侣应同时检查，必要时给予治疗。

　　(9)有滴虫混合感染者应同时治疗。

（1）取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加0.5mol/L硫酸溶液10ml，在水浴中微温，搅拌使克霉唑溶解，放冷，滤过，取滤液2ml，加三硝基苯酚试液数滴即生成黄色沉淀。

　　（2）取上述滤液1ml，缓缓滴加硫酸1ml，并不断振摇，溶液显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml，复显橙黄色。

　　（3）取本品适量（约相当于尿素0.2g），置试管中加热，即分解并放出氨气；遇湿润的红色石蕊试纸，能使变蓝色。

　　（4）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液    取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加二氯甲烷4ml，振摇30分钟，离心，取上清液。

　　对照品溶液    取克霉唑对照品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶G薄层板，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气饱和。

　　测定法    吸取供试品溶液与对照品溶液各10µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在碘蒸气中显色。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（4）、（5）两项可选做一项。

二苯基-（2-氯苯基）甲醇照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量（约相当于克霉唑10mg），精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用甲醇-水（7:3）稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置2小时，滤过，取续滤液放至室温。

　　对照品溶液    取克霉唑杂质I对照品适量，精密称定，加甲醇-水（7:3）溶解并定量稀释制成每1ml中约含2µg的溶液。

　　系统适用性溶液    取克霉唑对照品、克霉唑杂质I对照品适量，加甲醇-水（7:3）溶解并稀释制成每1ml中分别含克霉唑0.04mg与克霉唑杂质I0.03mg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30）（用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8）为流动相；检测波长为215nm；进样体积10µl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与克霉唑杂质I峰间的分离度应大于2.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与克霉唑杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过克霉唑标示量的1.0%。

　　其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

克霉唑照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品5支内容物混匀，精密称取适量（约相当于克霉唑2mg），置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加热5分钟，时时振摇，取出后强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，放冷，用甲醇-水（7:3）稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，滤过，取放置至室温的续滤液。

　　对照品溶液    取克霉唑对照品适量，精密称定，加甲醇-水（7:3）溶解并定量稀释制成每1ml中约含40µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见二苯基-（2-氯苯基）甲醇项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　尿素照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定（约相当于尿素50mg），置100ml量瓶中，加乙醇50ml，置热水浴中加热使尿素溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，移置冰浴中冷却30分钟，滤过，取续滤液放至室温。

　　对照品溶液    取尿素对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液各3ml，分别置25ml量瓶中，各精密加对二甲氨基苯甲醛溶液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml与盐酸4ml使溶解）10ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，在暗处放置15分钟，必要时滤过，立即在420nm的波长处分别测定吸光度，计算。

抗真菌药。

遮光，密闭，在凉暗处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5