Taiding’an

Ftibamzone

本品为3-邻苯二甲酰亚氨基-2-氧代丁醛-1，2-双缩氨基硫脲与二氧六环的包含物。按无二氧六环的干燥品计算，含C₁₄H₁₅N₇O₂S₂应为97.0%～103.0%。

本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变深。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在二氧六环中微溶，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。

外用于带状疱疹、单纯疱疹，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用。可用于治疗浅部真菌感染，如体癣、股癣、手足癣等。

用于带状疱疹、单纯疱疹，尖锐湿疣时，外涂于患处，一日3次。用于浅部真菌感染时，外涂于患处，早晚各1次，体癣、股癣连续外用3周，手癣、足癣连续外用4周。

能抑制单纯疱疹病毒复制，而对正常细胞DNA合成影响甚微，因此是一种选择性较高的低毒药物。还具有一定的抗真菌作用。

偶见局部刺激症状，如皮肤红斑、丘疹及刺痒感。

对酞丁安过敏者禁用。孕妇禁用。

(1)育龄妇女慎用。

　　(2)使用时注意勿入口及眼内。

酞丁安搽剂：(1)5ml:25mg;(2)10ml:50mg。

　　酞丁安乳膏：(1)10g:0.1g;(2)10g:0.3g。

（1）取本品约10mg，加0.4%氢氧化钠溶液2ml溶解后，加稀盐酸成微酸性，再加硫酸铜试液，即生成棕色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集427图）一致。

碱性溶液的澄清度    取本品0.10g，加氢氧化钠试液5ml溶解后，再加水15ml，溶液应澄清。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液    取本品25mg，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml，振摇使溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取酞丁安25mg，置150℃加热4小时，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml，振摇使溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.75%无水甲酸溶液-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为274nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，酞丁安色谱峰与热降产物峰（相对保留时间约为0.9）之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至酞丁安峰保留时间的2.5倍。

　　限度    供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　二氧六环照气相色谱法（通则0521）测定。

　　内标溶液    取异丁醇适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含3.3mg的溶液。

　　供试品溶液    取本品约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml顶空瓶中，密封。

　　对照品溶液    取二氧六环对照品约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml顶空瓶中，密封。

　　色谱条件    以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为50℃，维持5分钟，以每分钟8℃的速率升温至110℃；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃；平衡时间为15分钟。

　　系统适用性    要求理论板数按二氧六环峰计算不低于5000，二氧六环峰与内标峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度    按内标法以峰面积计算，含二氧六环应为14.0%～20.0%。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

　　供试品溶液    取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml溶解后，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取适量，用稀乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　对照品溶液    取酞丁安对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml溶解后，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取适量，用稀乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，在349nm的波长处分别测定吸光度，计算。

抗病毒药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5