XiaosuanMikangzuoYindaoRuanjiaonang

MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules

本品含硝酸咪康唑(C₁₈H₁₄Cl₄N₂O・HNO₃)应为标示量的90.0%～110.0%。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣，亦可用于头癣。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。

体癣、股癣和手癣、足癣，外涂患处，轻轻揉擦，早晚各1次。皮肤念珠菌病，宜用乳膏剂，早晚各1次。花斑糠疹，宜用乳膏剂，每日1次。阴道栓每粒100mg,每晚1粒放于阴道内，用于阴道念珠菌病的治疗。

属于咪唑类广谱抗真菌药物，其作用机制是抑制真菌细胞膜的麦角固醇生物合成，影响真菌细胞膜的通透性，抑制真菌生长，导致死亡。在4μg/ml以下的浓度可抑制大部分临床分离的真菌。此外，咪康唑对葡萄球菌、链球菌和炭疽杆菌等革兰阳性菌也有一定抗菌作用。

个别患者可出现局部刺激，如红斑、烧灼感，偶见过敏反应。

对眯唑类药物过敏或对本药过敏者禁用。

(1)用药过程中一旦局部皮肤过敏，皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

　　(2)在妊娠、哺乳、儿童和老年人应用未发现有特殊问题。

硝酸咪康唑阴道软胶囊：0.4g。

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　供试品溶液见有关物质项下。

　　对照品溶液    取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

　　色谱条件    采用硅胶G薄层板，以正己烷-三氯甲烷-甲醇(54：28：18)为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。

　　测定法    吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　(3)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

　　以上(1)、(2)两项可选做一项。

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　溶剂甲醇-三氯甲烷(1：1)。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.5g)，置100ml量瓶中，加溶剂适量，温水浴加热并时时振摇使油层澄清，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，冷冻1小时，迅速滤过，取续滤液放至室温。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸咪康唑有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)，小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　融变时限照融变时限检查法(通则0922)中栓剂项下的规定检查，应符合规定。

　　微生物限度    取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液    精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10μl，其他溶液进样体积20μl。

　　溶剂、系统适用性溶液与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗真菌药。

遮光，密闭，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5