HuanbitonganRugao

CiclopiroxOlamineCream

本品含环吡酮胺（C₁₂H₁₇NO₂·C₂H₇NO）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为乳白色乳膏。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣(尤其是角化增厚型)、体瓣、股癣；亦可用于头癣；也适用于治疗甲真菌病。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。

外用软膏剂和溶液剂治疗皮肤真菌病“每日1～2次，疗程2～4周。

(1)药效学    本品为人工合成的吡啶酮类化合物，主要作用于真菌细胞膜。高浓度使细胞膜的渗透性增加，钾离子和其他内容物漏出，细胞死亡。此药渗透性强，可渗透过甲板。体外抑菌试验对皮肤癣菌、酵母菌、放线菌及其他真菌均有较强的抑制作用，对球菌、杆菌和阴道滴虫亦有抑制作用。

　　(2)药动学    1%霜剂外用于志愿者后背，仅有给药量的1.3%吸收入血。半衰期为1小时，表皮角质层吸收较多。真皮层较少，但仍高于最小抑菌浓度。甲表面涂用该药，可渗入甲下，部分可进入甲床。

少数患者出现局部发红、瘙痒、刺痛或烧灼感等刺激症状。偶可发生接触性皮炎。

(1)儿童忌用。

　　(2)对本品过敏者禁用。

(1)孕妇及哺乳妇女慎用。

　　(2)不可用于眼睛。

　　(3)用药过程中若局部皮肤过敏、皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

环吡酮胺乳膏：（1）10g∶0.1g（2）15g∶0.15g

（1）取本品约0.1g，加茚三酮试液2ml，搅拌，煮沸即显蓝紫色。

　　（2）取本品4g，加甲醇10ml，置温水浴中加热使环吡酮胺溶解，置冰水浴中冷却，滤过，滤液作为供试品溶液；另取环吡酮胺对照品4mg，加甲醇1ml使溶解，作为对照品溶液。照环吡酮胺鉴别（2）试验，显相同的结果。

　　（3）取本品4g，置50ml离心管中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml与氯化钠1g，强烈振摇，用三氯甲烷10ml提取并离心3次，水层置分液漏斗中，加10mol/L盐酸溶液使石蕊试纸恰显红色，再加0.5mol/L盐酸溶液1ml，用三氯甲烷提取2次，每次15ml，合并提取液，减压蒸干，放冷。取残渣约10mg，加乙醇溶解并转移至100ml量瓶，用乙醇稀释至刻度，摇匀。滤过，取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在304nm与231nm±3nm的波长处有最大吸收。

酸碱度    取本品约3.5g，加pH值6～7的沸水15ml，搅拌，置水浴上加热10分钟，放冷，依法测定（通则0631），pH值为5.0～8.0。

　　其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    取本品适量（约相当于环吡酮胺30mg），精密称定，加甲醇25ml，在温水浴中加热使环吡酮胺溶解，再置冰水中冷却，滤过，同法提取3次，合并滤液，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇15ml，摇匀，精密加硫酸亚铁溶液（取硫酸亚铁0.6g，加冰醋酸0.6ml，加水溶解并稀释至25ml，摇匀）1.5ml，摇匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置暗处放置1小时。

　　对照品溶液    取环吡酮胺对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，自“精密量取5ml”起，照上述供试品溶液同法操作。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，在440nm的波长处分别测定吸光度，计算。

抗真菌药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5