YansuanNaitifen

NaftifineHydrochloride

本品为（E）-N-甲基-N-（3-苯基-2-丙烯基）-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₁H₂₁N·HCl不得少于99.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇、三氯甲烷中易溶，在水中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为175～180℃。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣(尤其是角化增厚型)、体癣、股癣；亦可用于头癣。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。

外用于患处，每日2次，3～4周为一疗程。

属丙烯胺类外用抗真菌药物。作用机制是抑制角鲨烯环氧酶，使角鲨烯在真菌细胞内聚集，导致细胞死亡。体外抗真菌试验，对毛癣菌属、小孢子菌属和表皮癣菌属均有较强的抑制作用。对曲霉、孢子丝菌、念珠菌也有一定的抑制作用。

少数患者有局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状，偶可发生过敏，引起接触性皮炎。

对本品过敏者禁用。

(1)用药过程中一旦局部皮肤过敏、皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

　　(2)避免接触眼睛。

盐酸萘替芬溶液：10ml:0.1g。

　　盐酸萘替芬乳膏：1%10g:0.1g。

　　盐酸萘替芬凝胶：1%10g:0.1g。

（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在223nm与254nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（3）本品的甲醇溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸胺溶液（取醋酸胺1.154g，加水300ml使其溶解，加冰醋酸0.2ml）-甲醇（30∶70）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　砷盐    取本品1.0g，加盐酸5ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.39mg的C₂₁H₂₁N・HCl。

抗真菌药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5