FufangShiyixisuanxinRuangao

CompoundZincUndecylenateOintment

本品含十一烯酸锌(C₂₂H₃₈O₄Zn)应为18.5%～21.5%，含十一烯酸总量应为19.8%～23.8%。

十一烯酸锌    200g

　　十一烯酸        50g

　　基质                适量

　　制成                1000g

本品为白色至淡黄色软膏。

外用于治疗头癣、体癣、股癣、手癣、足癣等浅表皮肤真菌感染，也可治疗由念珠菌引起的阴道感染。

外用于患处，每日2次，需连续应用数周。

具有中等强度的杀菌及抑制真菌作用。只有在高浓度、长时间作用下才能杀灭真菌。十一烯酸锌抗真菌作用与十一烯酸相似，两者常合用。十一烯酸锌中的锌起收敛作用，可帮助减轻炎症和刺激。

少数患者可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状。偶可引起接触性皮炎。

对本品过敏者禁用。

复方十一烯酸锌软膏：含十一烯酸5%及十一烯酸锌20%。

（1）取本品约5g，加乙醇25ml，加热，振摇，放冷，滤过，滤液加高锰酸钾试液数滴，振摇后，高锰酸钾的颜色即消失。

　　（2）取上述遗留的滤渣，加三氯甲烷10ml，微温使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，振摇，静置俟分层，上层的酸溶液显锌盐的鉴别反应（通则0301）。

　　（3）在十一烯酸总量含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

十一烯酸锌    取本品约2.5g，精密称定，置锥形瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml与水20ml，置水浴中加热约15分钟，振摇，至油层澄清，加热水20ml，搅拌，静置，放冷，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，加氨试液适量至溶液显微黄色，再加氨-氯化铉缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于21.60mg的C₂₂H₃₈O₄Zn。

　　十一烯酸总量照气相色谱法（通则0521）测定。

　　内标溶液    取十一烷适量，加三氯甲烷制成每1mL中约含3mg的溶液。

　　供试品溶液    取本品约0.4g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液（1→50）25ml，水浴加热，振摇，至油层澄清，放冷，定量转移至分液漏斗中，用三氯甲烷提取3次（30ml、20ml与20ml）。合并提取液，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取十一烯酸对照品约80mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加三氯甲烷溶解并定量稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    以二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液，柱温为210℃；进样口温度与检测器温度均为250℃；进样体积1µl。

　　系统适用性    要求内标峰与十一烯酸峰之间的分离度应大于5.0。理论板数按十一烯酸峰计算不低于10000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

消毒防腐药。

密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5