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FludrocortisoneAcetate

本品为11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C₂₃H₃₁FO₆应为97.0%~102.0%。

本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭；有引湿性。

　　本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。

　　比旋度    取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+148°至+156°。

外用适用于对糖皮质激素有效的皮肤病，如接触性皮炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、银屑病、神经性皮炎等。

外用涂于患处，一日2次。

外用为中效糖皮质激素。具有抗炎、抗过敏、止痒、抑制免疫等作用。局部应用能降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快。经皮吸收后的药代动力学与全身给药相似。

(1)可有烧灼感、皮肤刺激感。偶可发生接触性皮炎。

　　(2)长期局部外用，可出现毛细血管扩张、多毛、皮肤萎缩，增加对感染的易感性等，封包治疗时更多见。

　　(3)长期外用于面部可出现痤疮样疹、酒渣样皮炎、颜面红斑、口周皮炎等。

　　(4)长期、大面积使用可因药物的累积吸收作用出现皮质功能亢进征(库欣综合征),表现为多毛、痤疮、满月脸、高血压、骨质疏松、精神抑郁、伤口愈合不良等。儿童长期使用可抑制生长和发育。

(1)对本药及基质成分过敏者和对其他糖皮质激素过敏者禁用。

　　(2)禁用于由细菌、真菌、病毒等所致的原发性感染性皮肤病，如脓疱疮、体癣、股癣等。

(1)不能长期或大面积使用，以免由于全身性吸收作用，造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制。

　　(2)本品具较强的钠潴留作用，外用时偶见钠潴留及水肿。

　　(3)皮肤有化脓感染和真菌感染时须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。

醋酸氟氢可的松乳膏：0.025%10g:2.5mg。

（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集551图）一致。

　　（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液    取本品适量，加三氯甲烷-甲醇（9:1）溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    采用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385:75:40:6）为展开剂。

　　测定法    吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。

　　限度    供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（2.0%）。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　对照品溶液    取醋酸氟氢可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60:40）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算不低于1000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5