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FludrocortisoneAcetateCream

本品含醋酸氟氢可的松（C₂₃H₃₁FO₆）应为标示量的85.0%~115.0%。

本品为乳白色乳膏。

外用适用于对糖皮质激素有效的皮肤病，如接触性皮炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、银屑病、神经性皮炎等。

外用涂于患处，一日2次。

外用为中效糖皮质激素。具有抗炎、抗过敏、止痒、抑制免疫等作用。局部应用能降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快。经皮吸收后的药代动力学与全身给药相似。

(1)可有烧灼感、皮肤刺激感。偶可发生接触性皮炎。

　　(2)长期局部外用，可出现毛细血管扩张、多毛、皮肤萎缩，增加对感染的易感性等，封包治疗时更多见。

　　(3)长期外用于面部可出现痤疮样疹、酒渣样皮炎、颜面红斑、口周皮炎等。

　　(4)长期、大面积使用可因药物的累积吸收作用出现皮质功能亢进征(库欣综合征),表现为多毛、痤疮、满月脸、高血压、骨质疏松、精神抑郁、伤口愈合不良等。儿童长期使用可抑制生长和发育。

(1)对本药及基质成分过敏者和对其他糖皮质激素过敏者禁用。

　　(2)禁用于由细菌、真菌、病毒等所致的原发性感染性皮肤病，如脓疱疮、体癣、股癣等。

(1)不能长期或大面积使用，以免由于全身性吸收作用，造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制。

　　(2)本品具较强的钠潴留作用，外用时偶见钠潴留及水肿。

　　(3)皮肤有化脓感染和真菌感染时须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。

醋酸氟氢可的松乳膏：0.025%10g:2.5mg。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　内标溶液    取醋酸地塞米松适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.30mg的溶液，摇匀。

　　供试品溶液    取本品适量（约相当于醋酸氟氢可的松1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇，使醋酸氟氢可的松溶解，放冷，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出，迅速滤过，取续滤液放至室温。

　　对照品溶液    取醋酸氟氢可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件与系统适用性要求见醋酸氟氢可的松含量测定项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5