CusuanQuannaideZhusheye

TriamcinoloneAcetonideAcetateInjection

本品为醋酸曲安奈德的灭菌混悬液。含醋酸曲安奈德（C₂₆H₃₃FO₇）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

外用适州于接触性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎、湿疹、银屑病、盘状红斑狼疮等糖皮质激素外用治疗有效的皮肤病。局部注射可用于瘢痕疙瘩、肥厚性疤痕、腱鞘炎、滑囊炎、肩周炎等的治疗。

注射液：皮损局部注射每次10～40mg。每3～4周一次。局部注射剂使用前应充分摇匀。

为中效糖皮质激素类外用药。外用能降低毛细血管通透性，抑制角质生成，抑制角质形成细胞增殖，具有抗过敏、抗炎症的作用。作用时间较长，抗炎作用为氢化可的松的5倍。本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快。经皮吸收后的药代动力学与全身给药相似，在肝、肾和组织中代谢为无活性代谢物，经肾脏排出。

(1)可有烧灼感、皮肤刺激感。偶可发生接触性皮炎。

　　(2)长期外用局部可出现毛细血管扩张、多毛、皮肤萎缩、创伤愈合障碍，并使皮肤容易发生继发感染，如毛囊炎及真菌感染，封包治疗时更多见。

　　(3)长期外用于面部可出现痤疮样疹、酒渣样皮炎、颜面红斑、口周皮炎等。

　　(4)长期、大面积使用可因药物的累积吸收作用出现皮质功能亢进征(库欣综合征),表现为多毛、痤疮、满月脸、高血压、骨质疏松、精神抑郁、伤口愈合不良等。儿童长期使用可抑制生长和发育。

　　(5)皮损内局部注射可引起局部皮肤萎缩，凹陷。

(1)对本药及基质成分过敏者和对其他糖皮质激素过敏者禁用。

　　(2)原发性细菌性、真菌性及病毒性等感染性皮肤病禁用。

　　(3)作局部注射时：有高血压、心脏病、糖尿病、溃疡病、骨质疏松症、青光眼、肝肾功能不全等的患者视病情慎用乃至禁用。

(1)本品不宜大面积或长期局部外用。因为长期大量使用，由于全身性吸收作用可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制。

　　(2)面部、腋下、腹股沟等皮肤细嫩部位慎用。长期使用，可发生皮肤萎缩变薄和毛细血管扩张等。

　　(3)孕妇、哺乳期妇女应考虑用药利弊，慎重使用。

　　(4)儿童慎用，婴儿不宜使用。

　　(5)患处涂药后不需封包。封包疗法只适于掌跖及肥厚的皮损，应在医务人员指导下使用。

　　(6)本品不可用于眼部。

　　(7)皮肤有化脓感染和真菌感染时须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。

• 醋酸曲安奈德注射液：(1)1%5ml:50mg;(2)4%5ml:200mg;(3)4%1ml:40mg。

（1）取本品约20ml，用三氯甲烷提取，分取三氯甲烷液，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸曲安奈德项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值应为5.0~7.5（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液临用新制。取本品，充分摇匀，精密量取适量，加流动相超声使醋酸曲安奈德溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸曲安奈德0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    取曲安奈德对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸曲安奈德有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中曲安奈德峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过醋酸曲安奈德标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积（扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰）不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍（0.01%）的色谱峰忽略不计。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg醋酸曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取适量，加流动相超声使醋酸曲安奈德溶解，放冷，并用流动相定量稀释制成每1ml中约含醋酸曲安奈德20μg的溶液（必要时滤过）。

　　对照品溶液    取醋酸曲安奈德对照品，精密称定，加流动相超声使溶解，放冷，并用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

　　对照溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸曲安奈德含量测定项下。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5