QingxiusuanHoumatuopin

HomatropineHydrobromide

C₁₆H₂₁NO₃•HBr    356.26

　　本品为1αH，5αH-托烷-α-醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C₁₆H₂₁NO₃•HBr不得少于99.0%。

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，遇光易变质。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

(1)用于散瞳验光及检查眼底。

　　(2)用于弱视和斜视的压抑疗法。

(1)滴眼液滴入结膜囊一次1～2滴。用药次数根据患者的年龄、使用目的以及瞳孔变化而决定。

　　(2)眼膏涂结膜囊一次适量。用药次数根据患者的年龄、使用目的以及瞳孔变化而决定。

(1)药效学    本品为抗胆碱药，作用与阿托品相似，麻痹瞳孔括约肌和睫状肌，散大瞳孔和解除睫状肌痉挛。其特点是散瞳和麻痹睫状肌的时间较短，约为阿托品的1/10,一般只要半日至1日即可恢复，且无抑制分泌的副作用。2%后马托品每10分钟滴眼1滴，连续1小时，即可获得满意的散瞳效果。其造成调节麻痹的作用，1小时达峰值，持续3小时。

　　对正常眼和青光眼，本品增加虹膜角膜角小梁网对房水排出的阻力，使眼压升高。故在应用本品前应排除青光眼。

　　(2)药动学    滴眼后，扩瞳作用在40～60分钟达到最大，1～3天后作用消失。调节麻痹作用在30～60分钟达到最大，维持1～3天。

(1)眼部畏光和调节能力下降。有时引起眼部烧灼感和刺痛、视物模糊、眼睑肿胀。

　　(2)全身过敏反应严重者，可能出现呼吸困难、咽喉闭锁、面部肿胀或皮疹；心跳加快或不规则；口腔和皮肤干燥；头痛；脸红；暗睡；出现幻觉和反常行为(特别在儿童);胃部扩张(婴儿)。

(1)没有治疗的闭角型青光眼患者禁用。

　　(2)对本品过敏者禁用。

　　(3)美国FDA妊娠期药物安全性分级为眼部给药C。

(1)用本品滴眼时，用手指压迫内眦泪囊部，尤其是婴幼儿更应如此，以减少药物的全身吸收，防止中毒。

　　(2)哺乳期妇女慎用，在确有应用指征时，应权衡利弊后决定是否使用。

　　(3)本品比较容易引起婴儿和儿童的不良反应，使用时要特别注意。

　　(4)老年患者使用前应排除青光眼。

氢溴酸后马托品滴眼液：(1)5ml:50mg;(2)5ml:100mg。

　　氢溴酸后马托品眼膏：2g:40mg。

（1）取有关物质检查项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取氢溴酸后马托品对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取对照品溶液与供试品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1172图）一致。

　　（3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。

酸度    取本品0.50g，加水20ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.1ml，应变为黄色。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　系统适用性溶液    取氢溴酸东莨菪碱对照品约5mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取10ml，置100ml量瓶中，加供试品溶液0.5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾6.8g，加己烷磺酸钠（C₆H₁₃SO₃Na）6.4g，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.7]-甲醇（67∶33）为流动相；柱温为40℃；检测波长为210nm；进样体积10µl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，后马托品峰与东莨菪碱峰的分离度应符合要求，后马托品峰的拖尾因子应不大于2.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    不得过0.1%（通则0841）。

取本品约0.2g，精密称定，加醋酐-冰醋酸（7∶3）30ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.63mg的C₁₆H₂₁NO₃•HBr。

散瞳药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5