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甲基纤维素
JiajiXianweisu
Methylcellulose
本品为甲基醚纤维素。按干燥品计算,含甲氧基(-OCH3)应为27.0%~32.0%。
本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。
本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶状溶液;在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
为眼科手术辅助用药,用作白内障摘除手术、人工晶状体植入手术、青光眼手术、角膜移植术和视网膜手术中的房水和玻璃体的临时代用品。可作为虹膜角膜镜及眼底接触检查时的介质。
前房内注射一次0.5~0.75ml,根据手术方式选择剂量。
本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末,无臭,无味,在水中溶解成澄清或微浑浊的胶体溶液。高纯度的甲基纤维素可以作为透明质酸钠的代用品。本品容易制备,可高压消毒。
本品难与房水混合,难以从前房角排出,引起眼压升高的概率较高。
对本品过敏者禁用。
(1)注射液①本品应保存在4℃避光环境中,使用前,必须先和室温平衡;②不要向眼内注入过量本品;③对无晶状体的糖尿病患者,施行手术时,禁止使用大剂量本品;④本品为手术填充物,手术结束时清除本品;⑤如果手术后眼压升高,可短期用噻吗洛尔滴眼和口服乙酰唑胺,或重新冲洗清除眼内残留的本品;⑥本品勿与含苯扎氯铵药物接触,以免产生浑浊。
(2)滴眼液当使用高浓度的本品溶液滴眼时,因药物涂布角膜表面,可能会造成视物模糊,用泪液或人工泪液稀释可缓解。
甲基纤维素注射液:1ml:22mg。
(1)取本品1g,加沸水100ml,搅拌均匀,置冰浴中冷却至形成均匀澄清或微浑浊的溶液,取该溶液适量,置试管中,沿试管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml,放置,在两液界面处显蓝绿色环。
(2)取鉴别(1)项下的溶液适量,加热,溶液产生雾状或片状沉淀,冷却后,沉淀溶解。
(3)取鉴别(1)项下的溶液适量,倾倒在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的膜。
(4)取鉴别(1)项下的溶液0.1ml,加硫酸溶液(9→10)9ml,振摇,置沸水浴中加热3分钟,迅速置冰浴中冷却,加0.2%茚三酮溶液0.6ml,在25℃放置,溶液呈红色,100分钟内不变紫色。
(5)取鉴别(1)项下的溶液50ml,置盛有水50ml的烧杯中,将温度计浸入溶液,搅拌并以每分钟2~5℃速度加热升温,溶液出现浑浊的温度不得低于50℃。
黏度对于标示黏度低于600mPa・s的供试品,取本品4.0g(按干燥品计),加90℃的水196g,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌,再保持40分钟,加冷水至总重为200g,搅拌均匀,调节温度至20℃±0.1℃,如有必要可用减压法或离心除去溶液中的气泡,选择适合毛细管内径的平式黏度计,依法测定(通则0633第一法),黏度应为标示黏度的80%~120%;对于标示黏度不低于600mPa・s的供试品,取本品10.0g(按干燥品计),加90℃的水490g,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅拌,再保持40分钟,加冷水至总重为500g,搅拌均匀,调节温度至20℃±0.1℃,用适宜的单柱型旋转黏度计,按下表选择合适的转子和转速,依法测定(通则0633第三法),旋转后2分钟读数,停止2分钟,再重复实验2次,取3次实验的平均值;若测量标示黏度≥9500mPa・s的供试品,则于黏度计开启旋转后5分钟再读数,停止2分钟,再重复实验2次,取3次实验的平均值。黏度应为标示黏度的75%~140%。
酸碱度 取黏度项下溶液,依法测定(通则0631),电极浸没时间为5分钟士0.5分钟,pH值应为5.0~8.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加90℃的水50ml,搅拌均匀,放冷,加水至总重100g,搅拌使全溶,于2~8℃放置1小时后,如显浑浊,与3号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥1小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
甲氧基取本品,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定,如釆用第一法(气相色谱法),供试品的制备温度应为140℃±2℃,其余同法操作。
药用辅料,黏合剂和助悬剂等。
密闭保存。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5