YansuanAobukayinDiyanye

OxybuprocaineHydrochlorideEyeDrops

本品含盐酸奥布卡因（C₁₇H₂₈N₂O₃·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

用于眼科手术，或眼压测量、虹膜角膜角镜检查以及取角膜异物等眼部处理前的眼表面麻醉。

滴入结膜囊一次1滴，根据需要可重复滴用。

　　【儿科注意事项】勿将本品交给患者。

(1)药效学    本品是一种作用迅速、扩散面广、对组织穿透力强及毒性低的表面麻醉剂。常用0.4%溶液用于眼科小手术。滴入眼内平均24秒发生作用，药效持续时间约10～20分钟。不影响瞳孔直径、调节功能、光觉及眼压。对角膜上皮的毒性和损伤小。对结膜、角膜、巩膜、虹膜和睫状体均可有麻醉作用。

　　(2)药动学    本品滴眼后，约1分钟起效，1～15分钟达最大效应，单剂作用可持续20～30分钟，角膜敏感性的恢复可能需要40分钟或更长时间。药物清除迅速，无后遗效应。对细胞内物质代谢、细胞组织无影响。

(1)对本品过敏者禁用。

　　(2)美国FDA妊娠期药物安全性分级为眼部给药C。

盐酸奥布卡因滴眼液：(1)0.5ml:2mg;(2)5ml:20mg;(3)20ml:80mg。

（1）本品显芳香第一胺的鉴别反应（通则0301）。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）取本品，用水稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与308nm的波长处有最大吸收。

pH值应为4.0～6.0（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取对照溶液10ml与对照品溶液5ml，混匀。

　　灵敏度溶液    精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸奥布卡因有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I按外标法以峰面积计算，不得过盐酸奥布卡因标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

　　渗透压摩尔浓度    取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

　　无菌    取本品，转移至500ml的0.9%无菌氯化钠水溶液中，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定（通则0105）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取盐酸奥布卡因对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含40μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求理论板数按盐酸奥布卡因峰计算不低于3000。其他见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

局麻药。

遮光，密封保存。

　　杂质Ⅰ

　　4-氨基-3-丁氧基苯甲酸

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5