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ChlortetracyclineHydrochlorideOintment

本品含盐酸金霉素（C₂₂H₂₃ClN₂O₈・HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为黄色软膏。

(1)用于敏感金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性菌及流感嗜血杆菌等敏感革兰阴性菌所致浅表眼部感染，如细菌性结膜炎、睑腺炎及细菌性眼睑炎等。

　　(2)用于沙眼衣原体所致沙眼。

涂于下眼睑内，一次适量，一日1～2次，其中1次于睡前用。

(1)药效学    本品为四环素类抗生素，许多革兰阳性菌及立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝杆菌属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药。

　　本品作用机制为特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

　　(2)药动学    本品为局部用药，很少吸收。药物吸收后可广泛分布于体内组织和体液中，蛋白结合率为47%,平均半衰期为5.5小时。70%以上药物随胆汁排泄，另有15%～20%随尿排泄。

少见，应用本品后可感到视物模糊。

(1)对本品及四环素类药物过敏者禁用。

　　(2)美国FDA妊娠期药物安全性分级为眼部给药D。

(1)急性或慢性沙眼的疗程应为1～2个月或更长，眼膏可作为夜间治疗用药，以保持感染部位与药物接触较长时间。

　　(2)哺乳期妇女慎用，在确有应用指征时，应权衡利弊后决定是否使用。

盐酸金霉素软膏：1%。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液    取本品约1.25g（相当于盐酸金霉素12.5mg），精密称定，置分液漏斗中，加石油醚（沸程90～120℃）30ml，振摇使基质溶解，再精密加入0.01mol/L盐酸溶液50ml，振摇约15分钟，静置分层，取水层，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液（1）取盐酸四环素对照品与4-差向金霉素对照品各适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含20μg与15μg的溶液。

　　对照品溶液（2）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸金霉素有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含4-差向金霉素不得过标示量的6.0%，含盐酸四环素不得过标示量的8.0%，其他杂质总量按外标法以4-差向金霉素计算，不得过标示量的1.5%，小于对照品溶液（2）主峰面积0.25倍的峰忽略不计。

　　其他应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液见有关物质项下。

　　对照品溶液    取盐酸金霉素对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸金霉素含量测定项下。

四环素类抗生素。

密闭，在干燥阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5