Huangancuxianna

SulfacetamideSodium

本品为N-［（4-氨基苯基）磺酰基］乙酰胺钠盐一水合物。按无水物计算，含C₈H₉N₂NaO₃S不得少于99.0%。

本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

(1)用于敏感细菌所致外眼感染，如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、慢性泪囊炎等。

　　(2)用于沙眼和衣原体感染的辅助治疗。

　　(3)用于眼外伤及眼部手术的前、后预防感染。

滴入结膜囊一次1～2滴，一日3～5次。

(1)药效学    本品属局部应用的磺胺类药，是一种广谱抑菌药，抗菌作用较弱。该药对大多数革兰阳性菌、部分革兰阴性菌和沙眼衣原体有效。

　　本品与细菌体内的对氨基苯甲酸竞争抑制细菌体内二氢叶酸合成酶，从而抑制细菌的生成和繁殖。

　　(2)药动学    本品水溶液呈中性，刺激性小，滴眼后穿透力强，药物可渗入眼部晶体及眼内组织而达较高浓度。30%溶液滴眼，经5分钟后角膜的药物浓度可达0.1%。角膜上皮缺损时，则眼内吸增加，房水浓度可高达0.95g/L。

主要为局部过敏性反应，如睑结膜红肿，球结膜红肿，眼睑皮肤红肿、痒、皮疹等。

(1)对磺胺类药物过敏者禁用。

　　(2)美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C,局部/皮肤外用C。

(1)对碳酸酐酶抑制药过敏的患者，对本品也可能过敏。

　　(2)在使用过程中，如发现眼睛发红、疼痛等应立即停药，并及时就诊。

　　(3)哺乳期妇女、小儿和老年人用药副作用尚不明确，应慎用。

磺胺醋酰钠滴眼液：(1)10%(10ml:1g);(2)15%(8ml:1.2g)。

（1）取本品约0.1g,加水3ml溶解后，加硫酸铜试液5滴，即生成蓝绿色的沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集574图）一致。

　　（3）上述鉴别（1）项下的滤液，显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

碱度    取本品0.50g,加水10ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为8.0～9.5。

　　溶液的澄清度与颜色    取本品2.0g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液5ml,加水至10ml）比较，不得更深（通则0901第一法）。

　　有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液    取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.10g的溶液。

　　对照品溶液（1）取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液。

　　对照品溶液（2）取磺胺对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　系统适用性溶液    取磺胺对照品，加供试品溶液制成每1ml中约含0.50mg的溶液。

　　色谱条件    采用硅胶G薄层板，以正丁醇-无水乙醇-水-浓氨溶液（10∶5∶5∶2）为展开剂。

　　测定法    吸取上述四种溶液各5μl分别点于同一薄层板上，展开约10cm,晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即检视。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点。

　　限度    供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深（0.25%）;其他杂质斑点应不深于对照品溶液（1）的主斑点（0.5%）。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为6.0%～8.0%。

　　重金属    取本品1.0g,依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

取本品约0.45g,精密称定，照永停滴定法（通则0701）,用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.62mg的C₈H₉N₂NaO₃S。

磺胺类抗菌药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5