HuangancuxiannaDiyanye

SulfacetamideSodiumEyeDrops

本品含磺胺醋酰钠（C₈H₉N₂NaO₃S·H₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至淡黄色（或淡橙黄色）澄明液体。

(1)用于敏感细菌所致外眼感染，如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、慢性泪囊炎等。

　　(2)用于沙眼和衣原体感染的辅助治疗。

　　(3)用于眼外伤及眼部手术的前、后预防感染。

滴入结膜囊一次1～2滴，一日3～5次。

(1)药效学    本品属局部应用的磺胺类药，是一种广谱抑菌药，抗菌作用较弱。该药对大多数革兰阳性菌、部分革兰阴性菌和沙眼衣原体有效。

　　本品与细菌体内的对氨基苯甲酸竞争抑制细菌体内二氢叶酸合成酶，从而抑制细菌的生成和繁殖。

　　(2)药动学    本品水溶液呈中性，刺激性小，滴眼后穿透力强，药物可渗入眼部晶体及眼内组织而达较高浓度。30%溶液滴眼，经5分钟后角膜的药物浓度可达0.1%。角膜上皮缺损时，则眼内吸增加，房水浓度可高达0.95g/L。

主要为局部过敏性反应，如睑结膜红肿，球结膜红肿，眼睑皮肤红肿、痒、皮疹等。

(1)对磺胺类药物过敏者禁用。

　　(2)美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药C,局部/皮肤外用C。

(1)对碳酸酐酶抑制药过敏的患者，对本品也可能过敏。

　　(2)在使用过程中，如发现眼睛发红、疼痛等应立即停药，并及时就诊。

　　(3)哺乳期妇女、小儿和老年人用药副作用尚不明确，应慎用。

磺胺醋酰钠滴眼液：(1)10%(10ml:1g);(2)15%(8ml:1.2g)。

取本品约2ml,滴加硫酸铜试液，即生成蓝绿色的沉淀，放置后颜色不变。

pH值应为8.0～9.8（通则0631）。

　　颜色    取本品，与黄色或橙黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　磺胺照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液    取本品，加水定量稀释制成每1ml中约含磺胺醋酰钠6.0mg的溶液。

　　对照品溶液    取磺胺对照品，加水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　系统适用性溶液    取磺胺对照品，加供试品溶液定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。

　　色谱条件    采用硅胶G薄层板，以正丁醇-浓氨溶液-水（4∶1∶3）振摇分层后的有机层为展开剂。

　　测定法    吸取上述三种溶液各2包,分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，立即检视。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液应显示两个清晰分离的斑点。

　　限度    供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（4.2%）。

　　其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

精密量取本品适量（约相当于磺胺醋酰钠0.6g）,照磺胺醋酰钠含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.42mg的C₈H₉N₂NaO₃S·H₂O。

磺胺类抗菌药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5