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IndocyanineGreenforInjection

本品为吲哚菁绿的无菌冻干品，含吲哚菁绿（C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为暗绿青色疏松状固体；遇光与热易变质。

(1)用于脉络膜血管造影。

　　(2)用于手术中膜组织临时性染色。

(1)脉络膜造影(观察脉络膜动脉图像-脉络膜动静脉图像-脉络膜静脉像-脉络膜消失像)①临用前，取本品25mg(1支),用所附专用灭菌注射用水3ml溶解制成溶液；②试验前，用“吲哚菁绿试敏针”于患者前臂掌侧皮内注射0.1ml,10～15分钟，观察有无红晕，确无过敏反应后，再进行脉络膜造影检查；③受试眼充分散瞳；④舒适、稳定地坐在荧光造影显微镜前，固定头位，充分睁大受试眼；⑤助手(护士)快速静脉推注配制好的吲哚菁绿溶液，检查者同时观察受试者眼底并照相。

　　(2)手术中膜组织临时性染色临用前，取本品25mg(1支),用所附专用灭菌注射用水3ml溶解制成溶液；再取上述溶液适量，用灭菌注射用水稀释制成1mg/ml的稀溶液；取此稀溶液涂于膜组织表面，经1～3秒后用平衡盐溶液冲净，即可。操作中注意不宜接触膜以外的其他组织，可使用透明质酸钠作为隔离剂，避免膜以外组织被染色。

(1)药效学    本品为诊断用药。经静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其他组织吸收，其最大吸收波长由水溶液的780nm转变成805nm,所以测血中本品的浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。

　　由于本品在血液中的最大吸收波长在近红外区，此区域的波长容易透过视网膜色素上皮层达到脉络膜，从而激发脉络膜组织中的吲哚菁绿染料产生荧光。利用吲哚菁绿的这一特性，眼科临床中将其用于检查脉络膜血流量、结构、病变部位、性质及程度等。

　　(2)药动学    本品经静脉注入体内后，立刻和血浆蛋白结合，随血循环迅速分布于全身血管内，高效率、选择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入肠，随粪便排出体外。由于排泄快，一般正常人静脉注射20分钟后约有97%从血中排除、不参与体内化学反应、无肠肝循环(进入肠管的吲哚菁绿不再吸收入血)、无淋巴逆流、不从肾等其他肝外脏器排泄。静脉注射后2～3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡，约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失，即成指数函数下降。经肘静脉注射药物，臂-脉络膜循环时间约为6～12秒。

本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发烧、休克等反应。

(1)对本品过敏者禁用。

　　(2)对碘剂过敏者禁用。

(1)本品可能引起休克、过敏样症状，所以从注射药物开始到检查结束的过程中要密切观察受试者的状况。

　　(2)为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具。注射本品后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止吲哚菁绿试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、肾上腺素、吸氧、人工呼吸等。

　　(3)一定要用附带的专用灭菌注射用水溶解吲哚菁绿，并使其完全溶解。不得使用其他溶液如氯化钠注射液等。可用注射器反复抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药物时，方可使用。

　　(4)临用前调配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用。如必须保存，应尽量选择阴凉处、避光且保存时间不得超过4小时。

　　(5)请受试者安静状态下进行该项试验检查。

　　(6)本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。

　　(7)对妊娠期妇女及儿童慎用。

注射用吲哚菁绿：(1)10mg;(2)25mg。

（1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。

　　（2）本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

酸度    取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿0.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见吲哚菁绿有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg吲哚菁绿中含内毒素的量应小于6.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    取本品5支，分别加甲醇适量使吲哚菁绿溶解后，分别置10ml量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿2.5μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液，在784nm的波长处分别测定吸光度，按C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂的吸收系数（）3120计算每支的含量，并求得5支的平均含量。

诊断用药。

遮光，密闭，在冷处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5