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FluoresceinSodiumInjection

本品为荧光素钠的灭菌水溶液。含荧光素钠（C₂₀H₁₀Na₂O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为橙红色澄明液体。

(1)用于诊断眼角膜损伤、溃疡和异物。

　　(2)用于眼底血管造影和循环时间测定。

(1)循环时间测定前臂静脉注射，成人常用量，一次0.5g。

　　(2)眼底血管造影缓慢静脉注射，成人常用量，一次0.5g;或按体重一次15～30mg/kg,全量在4秒左右推注完毕，注射后8秒开始在蓝色光波激发下用荧光眼底照相机连续摄影，开始每秒1张，连续10秒，以后在30分钟内适当间隔摄片，也可用眼底镜直接观察。

　　【儿科用法与用量】循环时间测定一次7.5mg/kg,一次总量<0.25g。

　　【儿科注意事项】前臂静脉注射，1秒钟内快速注入。

(1)药效学    本品是一种染料，为诊断用药。对正常角膜等上皮不能染色，但能对损伤的角膜上皮染成绿色，从而可显示出角膜损伤、溃疡等病变。本品流经小血管时，能在紫外线或蓝色光激发下，透过较薄的血管壁和黏膜呈现绿色荧光，从而显示小血管行经和形态，据此可供眼底血管造影和循环时间测定。

　　(2)药动学    本品静脉注射后，约60%与血浆清蛋白结合；在体内不参与代谢，也不与组织牢固结合；主要经肾脏从尿液中排出，小部分经肝从胆汁排出，24小时内从体内基本排尽。

(1)过敏反应，包括荨麻疹、呼吸困难、哮喘发作、呼吸停止、血压下降、休克、心脏停搏、心肌梗死、肺水肿和脑梗死等。

　　(2)常见恶心、呕吐、眩晕，多在注射后30秒内发生。反应发生率和严重程度与注射液浓度和注入量有关。一次静脉注入量超过5ml(5%),常可出现恶心和呕吐症状。

　　(3)静脉注射后皮肤和尿液暂时染色，视物有黄色或粉红色感觉。

　　(4)本品血管造影时总的反应发生率约0.6%,严重反应约0.4%。肌内注射后可有局部疼痛。

(1)对本品过敏者禁用。

　　(2)有哮喘史和其他过敏性疾病者禁用。

　　(3)严重肝、肾功能不全者禁用。

　　(4)测血循环时，先天性缺血性心脏病患者及妊娠期妇女患者禁用。

(1)少数患者对本品可发生过敏反应。建议在静脉给药前10～15分钟先用1%的本品溶液5ml注入静脉做过敏试验，若无反应再全量推入。在推注本品和给药后数小时内应严密观察患者反应。现场应备有急救药品和器材。

　　(2)本品忌与酸、酸式盐和重金属盐类混合使用。

　　(3)对诊断的干扰本品静脉或肌内注射后，可暂时影响需观察血清、尿液颜色或进行比色测定的各项实验室检查结果。

　　(4)本品不可与亲水性软接触镜接触，否则镜片会染色。

　　(5)荧光素染料在暗室用紫外线或蓝色光激发可发出绿色荧光，更易观察。

　　(6)本品易受铜绿假单胞菌污染。

　　(7)眼底血管造影前宜先扩瞳，并做眼底检查，了解检查部位。

在静脉注射本品前30分钟服用甲氧氯普胺(胃复安)10mg和抗组胺药物，有助于减少恶心、呕吐反应。

荧光素钠注射液(2%):(1)3ml:0.3g;(2)3ml:0.6g。

（1）取本品，照荧光素钠项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值 应为8.0～9.8（通则0631）。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 精密量取本品适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含荧光素钠0.5mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见荧光素钠有关物质项下。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质I或杂质II保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　热原 取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射250mg，应符合规定。

　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量（约相当于荧光素钠200mg），置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见荧光素钠含量测定项下。

诊断用药。

密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5