QiangbenhuangsuangaiJiaonang

CalciumDobesilateCapsules

本品含羟苯磺酸钙（C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂·H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

用于糖尿病性视网膜病变。

口服①亚临床视网膜病变或预防性用药：一日0.5g,分1～2次服用；②非增生性视网膜病变或隐匿性视网膜病变：一日0.75～1.5g,分2～3次服用；③增生性视网膜病变：一日1.5～2g,分3~～4次服用。

　　轻症疗程为1～3个月，中症疗程为6～12个月，重症疗程为1～2年。

(1)药效学    本品能调整和改善毛细血管壁的通透性和柔韧性，拮抗诱导血管通透性增加的活性物质(如组胺、5-羟色胺、缓激肽、透明质酸酶、前列腺素、血小板激活因子)及防止胶原的改变。对血液高黏稠度，本品通过降低大分子血浆蛋白、纤维蛋白原和球蛋白的水平，调节清蛋白与球蛋白的比值，增强红细胞的柔韧性和降低它们的高聚性。此外，还能激活纤维蛋白溶解，从而使血液黏滞性降低。对血小板高聚性，本品可减少血小板聚集因子的合成和释放，明显抑制多种聚集因子(如β-凝血蛋白、血栓素A₂、血小板激活因子等)引起的聚集反应和血小板自发性聚集反应，还能抑制二磷酸腺苷诱导的血栓形成。此外还能改善淋巴液的回流。

　　(2)药动学    口服给药500mg,血药浓度达峰时间和峰值分别为6小时和8mg/L,血浆蛋白结合率为20%～25%,消除相半衰期为1.23小时。本品除不能通过血-脑屏障外，可全身性分布。口服24小时经尿排出量50%,其中10%以代谢物形式排出，部分经粪便排泄。

长期服用本品通常耐受性较好。

　　(1)较大剂量时，极少数患者可有胃部不适、灼热、恶心、食欲缺乏等胃肠道反应。

　　(2)可见皮肤过敏反应，如荨麻疹。

　　(3)偶见发热、出汗、脸部红热、心脏不适等。

(1)对本品过敏者禁用。

　　(2)儿童禁用。

(1)使用本品需结合降糖药进行治疗，第一次使用本品前应咨询医师。

　　(2)治疗期间应定期到医院检查。

　　(3)妊娠前3个月及哺乳期妇女不推荐使用。

　　(4)胃肠功能障碍者慎用。

　　(5)老年患者慎用。

禁与抗凝血药物联用，以免增强羟苯磺酸钙的作用。

羟苯磺酸钙胶囊：(1)0.25g;(2)0.5g。

（1）取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.2g），加水2ml，振摇使羟苯磺酸钙溶解，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液    取本品内容物的细粉适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，超声约10分钟使羟苯磺酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯磺酸钙1μg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见羟苯磺酸钙有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过羟苯磺酸钙标示量的0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%）；杂质总量不得过0.5%。

　　干燥失重    取本品的内容物适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），精密称定，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于羟苯磺酸钙0.1g），置100ml量瓶中，加水适量，超声约10分钟使羟苯磺酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取羟苯磺酸钙对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

毛细血管保护药。

密封，凉暗、干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5