Enfuwan

Enflurane

C₃H₂ClF₅O    184.49

　　本品为2-氯-1-（二氟甲氧基）-1，1，2-二氟乙烷。

本品为无色易流动的液体;具有特殊的臭气。

　　相对密度本品的相对密度（通则0601韦氏比重秤法）应为1.523～1.530。

　　馏程本品的馏程（通则0611）应为55.5～57.5℃。

　　折光率本品的折光率（通则0622）应为1.302～1.304。

全身麻醉的诱导和维持。也可辅助其他药物用于剖宫产手术，但没有足够数据支持本品在其他产科手术中的应用。

吸入全麻的诱导中吸入气内浓度，一般成人要逐渐增至3.0%,以4.5%为极限；静吸复合全麻的维持浓度约为0.5%～3%,以不超过3%为限。

(1)药效学    ①起效时间7～10分钟。②对呼吸道黏膜无刺激性，不会促使分泌增多。③有一定的肌肉松弛效能。

　　(2)药动学    肝内代谢比例2%～5%。

(1)心肌抑制作用，导致心排血量减少、血压下降、心率减慢。

　　(2)有损害肝功能的潜在危险，但影响轻微，一般停止吸入后就能较快地恢复，近期内反复使用，对肝功能的影响小于氟烷。

　　(3)增加心肌对肾上腺素的敏感性。

　　(4)用于颅脑外伤、颅内占位患者可增加颅内压。

　　(5)吸入高浓度恩氟烷，脑电图可出现癫痛样波，降低浓度即消失。

(1)癫痫病史、颅脑外伤及颅内占位患者相对禁忌使用。

　　(2)禁用于对氟化吸和麻醉药高敏、或在使用氟化吸入麻醉药或化学结构类似的物质后产生不明原因的发热症状者以及已知或怀疑为恶性高热的遗传性易感者。

(1)吸入全麻期间避免过度通气，以免在苏醒过程中出现中枢性兴奋或惊厥。

　　(2)高浓度恩氟烷尤其是同时存在过度通气时易出现中枢神经兴奋，脑电图偶见有癫痫样波。

　　(3)严重的心肺功能不全、肝肾功能损害的患者慎用。

　　(4)用本品后24小时内不要驾驶车辆或操作机械设备。

　　(5)美国FDA妊娠期药物安全性分级为吸入给药B。

(1)可增强非去极化肌松药的肌松作用。

　　(2)避免与三环类抗抑郁药合用，尤其是患者有惊厥史，需要过度通气或需要使用大剂量麻醉剂时。

恩氟烷：250ml。

（1）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集807图）一致。

酸碱度    取本品20ml，加水20ml，振摇3分钟，静置使分层，分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.10ml，应变为紫色；如显紫色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.60ml，应变为黄色。

　　氯化物    取本品5ml，加新沸放冷的水25ml，振摇3分钟，静置使分层，分取水层，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.00065%）。

　　氟化物操作时使用塑料用具。

　　标准溶液    精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，再加入氢氧化钠溶液（0.04%）1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液（每1ml相当于1mg的氟）。精密量取标准贮备液适量，用缓冲溶液（pH5.25）（取氯化钠110g与枸椽酸钠1g，置2000ml量瓶中，加水700ml，振摇使溶解，小心加氢氧化钠150g，振摇使溶解，放冷，在振摇下加冰醋酸450ml和异丙醇600ml，用水稀释至刻度，混匀，溶液的pH值应在5.0～5.5之间）分别稀释制成每1ml中含氟1、3、5、10µg的溶液，即得。

　　供试品溶液    精密量取本品25ml，精密加水25ml，振摇5分钟，静置使分层，精密量取水层10ml，再精密加缓冲溶液（pH5.25）10ml，摇匀，即得。

　　测定法    取上述标准溶液与供试品溶液，以甘汞电极为参比电极，氟电极为选择电极，分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值。以氟离子浓度（µg/ml）的对数值为横坐标，以电位值（mV）为纵坐标，作图，绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液的电位值，从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度，不得大于5µg/ml[0.001%（W/V）。

　　有关物质照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液    取本品1.0ml，置100ml量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M（FFAP或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60℃；进样口温度为150℃；采用电子捕获检测器，检测器温度为220℃；进样体积1µl。

　　系统适用性    要求理论板数按恩氟烷峰计算不低于15000，恩氟烷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按面积归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于主峰面积的8.0%。

　　残留溶剂照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。

　　供试品溶液    取本品，精密称定，加环己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液。

　　对照品溶液    取三氯甲烷，精密称定，用环己烷定量稀释制成每1ml中约含6µg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按外标法以峰面积计算，三氯甲烷的残留量应符合规定。

　　不挥发物    取本品10ml，置经50℃恒重的蒸发皿中，室温下挥发至干，在50℃干燥2小时，遗留残渣不得过2.0mg。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.14%。

　　装量    取本品，依法检查（通则0942），应符合规定。

吸入全麻药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5