Yifuwan

Isoflurane

本品为2-氯-2-（二氟甲氧基）-1,1,1-三氟乙烷。

本品为无色的澄明液体;易挥发，具有轻微气味。本品在有机溶剂中易溶，在水中不溶。

　　相对密度本品的相对密度（通则0601韦氏比重秤法）应为1.495～1.510。

　　馏程本品的馏程（通则0611）应为47～50℃。

　　折光率本品的折光率（通则0622）应为1.2990～1.3005。

①全身麻醉诱导和维持；②低浓度异氟烷联合其他麻醉药可用于剖宫产手术的麻醉，但是并无充分临床证据支持异氟烷在产科麻醉中的应用。③机械通气患者哮喘持续状态的辅助治疗。

吸入全身麻醉维持在合用氧化亚氮情况下浓度为1%～2.5%,不使用氧化亚氮时浓度为1.5%～3.5%。

　　【儿科用法与用量】诱导建议起始浓度0.5%,逐渐增加至1.5%～3%的浓度下7～10分钟达到手术麻醉要求。维持1%～2.5%。

　　【儿科注意事项】(1)苏醒期谵妄发生率较高。

　　(2)高浓度可使正常冠脉扩张，引起“心肌窃血”。

　　(3)深麻醉下可出现低血压和呼吸抑制，术后可出现寒战、恶心、呕吐。

(1)药效学    ①诱导、苏醒快；②对循环系统影响较小；③具有良好的肌肉松弛作用，临床麻醉浓度的异氟烷可满足腹腔手术的肌松要求。

　　(2)药动学    本品约95%以原形从肺呼出，尿中代谢产物仅为本品吸入量的0.17%。本品在肝脏进行生物转化，也为肝微粒体酶所催化，其代谢产物无活性作用。

(1)有轻度气道刺激性，不辅助其他药物情况下可使患者出现咳嗽、屏气或支气管痉挛。

　　(2)成人异氟烷麻醉后2～3天认知功能可轻度下降。

　　(3)深麻醉下可引起低血压、呼吸抑制。

　　(4)有恶性高热病例报道。

　　(5)高浓度时能促使子宫肌松弛，并使缩宫药减效，增加产后出血。

　　(6)吸入高浓度时扩张冠状血管有可能产生冠状动脉窃血综合征。

禁用于对氟化吸入麻醉药高敏、或在使用氟化吸入麻醉药或化学结构类似的物质后产生不明原因的发热症状者以及已知或怀疑为恶性高热的遗传性易感者。

(1)对老年人心血管抑制明显，要慎用。

　　(2)用本品后24小时内不要驾驶车辆或操作机械设备。

(1)可增强各种肌松药尤其是非去极化肌肉松弛药的作用。

　　(2)与琥珀胆碱合用增加恶性高热的风险，反复使用则增加心动过缓的发生率。

　　(3)卷曲霉素、克林霉素以及大量输入枸橼酸抗凝库存血液时可增强异氟烷的肌肉松弛作用。

异氟烷：(1)100ml;(2)150ml;(3)250ml。

（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1139图）一致。

　　（2）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

酸碱度    取本品20ml，加水20ml，振摇3分钟，分取水层，加溴甲酚紫指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.10ml，应变为紫色；如显紫色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.60ml，应变为黄色。

　　氯化物    取本品15ml，加水30ml，振摇3分钟，照下述方法试验。

　　（1）分取水层5ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.001%）。

　　（2）分取水层10ml，加碘化钾试液1ml与淀粉指示液2滴，不得产生蓝色。

　　氟化物操作时使用塑料用具。

　　标准溶液的制备    精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，再加入氢氧化钠溶液（0.04%）1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液（每1ml相当于1mg的F）。精密量取标准贮备液适量，用缓冲溶液（pH5.25）（取氯化钠110g与枸椽酸钠1g，置2000ml量瓶中，加水700ml，振摇使溶解，小心加氢氧化钠150g，振摇使溶解，放冷，在振摇下加冰醋酸450ml和异丙醇600ml，用水稀释至刻度，混匀，溶液的pH值应在5.0～5.5之间）分别稀释制成每1ml中含F1μg、3μg、5μg、10μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备    精密量取本品25ml，精密加水25ml，振摇5分钟，静置使分层，精密量取水层10ml，再精密加缓冲溶液（pH5.25）10ml，摇匀，即得。

　　测定法    取上述标准溶液和供试品溶液，以甘汞电极为参比电极，氟电极为选择电极，分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值。以氟离子浓度（μg/m1）的对数值为横坐标，以电位值（mV）为纵坐标，作图，绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液的电位值，从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度，不得大于5μg/ml[0.001%（W/V）]。

　　有关物质照气相色谱法（通则0521）测定。

　　供试品溶液    取本品1ml，置100ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，取5ml，置50ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为60℃；进样口温度为150℃；釆用电子捕获检测器，检测器温度为220℃；进样体积1μl。

　　系统适用性    要求理论板数按异氟烷峰计算不低于15000，异氟烷峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液，注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　限度按面积归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.5%。

　　残留溶剂照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加环己烷定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液。

　　对照品溶液    取丙酮、N,N-二甲基甲酰胺与N-甲基吡咯烷酮适量，精密称定，加环己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙酮0.5mg、N,N-二甲基甲酰胺88μg与N-甲基吡咯烷酮53μg的溶液。

　　色谱条件    以6%氰丙苯基-94%二甲基硅氧烷共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始柱温40℃，维持10分钟，以每分钟40℃的速率升温至230℃，维持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为200℃；进样体积1μl。

　　系统适用性    要求理论板数按丙酮峰计算不低于15000，丙酮与异氟烷的分离度应符合规定。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    按外标法以峰面积计算，丙酮、N,N-二甲基甲酰胺与N-甲基吡咯烷酮的残留量均应符合规定。

　　不挥发物    取本品10ml，置经50℃恒重的蒸发皿中，置室温下挥发至干，在50℃干燥2小时，遗留残渣不得过2.0mg。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。

　　装量    取本品，依法检查（通则0942），应符合规定。

吸入全麻药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5