Suogongsu Zhusheye

Oxytocin Injection

本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91%～116%。

本品为无色澄明或几乎澄明的液体。

用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血;了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）;滴鼻可促使排乳。

（1）引产或催产 静脉滴注，一次2.5～5U，用5%葡萄糖注射液或 0.9%氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.005～0.01 U。静脉滴注开始时每分钟不超过0.001～0.002U，每15～30分钟增加0.001～0.002U，至达到宫缩与正常分娩期相似，最快每分钟不超过0.02U，通常为每分钟0.002～0.005 U。

　　（2）控制产后出血 每分钟静脉滴注0.02～0.04U，胎盘排出后可肌内注射5～10 U。

　　（3）24小时用药量不宜超过 80 U。

（1）药效学 ①刺激子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。②刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。

　　（2）药动学 口服极易被消化液所破坏，故口服无效;滴鼻经黏膜则很快吸收，作用时效约 20 分钟;肌内注射在3～5分钟起效，作用持续 30～60分钟;静脉滴注立即起效，15～60分钟内子宫收缩的频率与强度逐渐增加，然后稳定。滴注完毕后 20 分钟，其效应渐减退。半衰期（t_1/2）一般为1～6分钟。本品经肝、肾代谢，经肾排泄，极少量是原形物。

偶有恶心、呕吐、心率增快或心律失常。

分娩时明显的头盆不称、脐带先露或脱垂、完全性前置胎盘、前置血管、胎儿窘迫、宫缩过强、需要立即手术的产科急症或子宫收缩乏力，反复用药无效。

（1）用于催产时必须指征明确，以免产妇和胎儿发生危险。

　　（2）下列情况应慎用∶用高渗盐水中止妊娠的流产、胎盘早剥、重度子痫前期、心脏病、临界性头盆不称、多胎经产、子宫过大、曾有宫腔内感染史、受过损伤的难产史、子宫或宫颈曾经手术治疗（包括剖宫产史）、宫颈癌、部分性前置胎盘、早产、胎头未衔接、胎位或胎儿的先露部位不正常、妊娠期妇女年龄已超过35岁。

　　（3）骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重的高血压，甚至脑血管破裂。

　　（4）用药前及用药时需检查及监护∶①子宫收缩的频率、持续时间及强度;②妊娠期妇女脉搏及血压;③胎儿心率;④静止期间子宫肌张力;⑤胎儿成熟度;⑥骨盆大小及胎儿先露下降情况;⑦出入液量的平衡，尤其是长时间使用了缩宫素。

（1）环丙烷等碳氢化合物吸入全麻时，使用缩宫素可导致产妇出现低血压，窦性心动过缓或（和）房室节律失常。恩氟烷浓度>1.5%，氟烷浓度>1.0%吸入全麻时，子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度>3.0%可消除反应，并可导致子宫出血。

　　（2）其他宫缩药与缩宫素同时用，可使子宫张力过高，产生子宫破裂或（和）宫颈撕裂。

宫缩素注射液;（1）0.5ml∶2.5U;(2)1ml:5 U;(3)1ml:10U。

(1)照缩宫素生物测定法(通则1210)试验，应有子宫收缩的反应。

　　(2)照高效液相色谱法(通则0512)试验。

　　供试品溶液  取本品，用0.9%氯化钠溶液稀释制成每1ml中含5单位的溶液。

　　对照品溶液  取缩宫素对照品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液。

　　色谱条件  用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(82:18)为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为220nm；进样体积20µl。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　结果判定  供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。

pH值  应为3.0～4.5(通则0631)。

　　升压物质   取本品，按标示量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查(通则1144)，应符合规定。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查(通则1143)，每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。

　　异常毒性   取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查(通则1141)，应符合规定。

　　过敏反应  取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查(通则1147)，应符合规定。

　　其他   应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

子宫收缩药。

密闭，在凉暗处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5