YansuanBuguiqin

BucinnazineHydrochloride

本品为1-正丁酰基-4-肉桂基哌嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₇H₂₄N₂O•HCl不得少于99.0%。

本品为白色结晶性粉末；有异臭。

　　本品在水或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解。

偏头痛、神经性疼痛、炎症性疼痛、关节痛、外伤性疼痛、痛经、癌痛和术后疼痛。

(1)口服①成人一次30～60mg,一日3～4次；②小儿，一次1mg/kg;疼痛剧烈时用量可酌增。

　　(2)皮下或肌内注射成人一次50～100mg。

为合成的麻醉性镇痛药。镇痛作用约为吗啡的1/3。对皮肤、黏膜和运动器官的疼痛效果差。皮下注射10分钟起效，镇痛效果维持3～6小时。

(1)恶心、眩晕、头痛、困倦等。偶可出现精神症状，停药后即消失。

　　(2)连续使用本品可致耐受和成瘾，不可滥用。

盐酸布桂嗪片：30mg。

　　盐酸布桂嗪注射液：(1)1ml:50mg;(2)2ml:50mg;(3)2ml:100mg。

（1）取本品约50mg，加水1ml溶解后，加溴试液，颜色即消褪。

　　（2）取本品约50mg，加水2ml溶解后，加硝酸银试液，即产生白色沉淀。

　　（3）取本品约50mg，加水1ml溶解后，加1%三硝基苯酚试液数滴，即产生黄色沉淀。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集315图）一致。

酸度    取本品，加水制成每lml中含0.10g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。

　　溶液的澄清度    取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取本品约50mg，加1mol/L盐酸溶液5ml使溶解，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵溶液（用氨试液调节pH值至7.0）-甲醇（25﹕75）为流动相；检测波长为252nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为杂质I峰与布桂嗪峰，两峰之间的分离度应大于10。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml溶解后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.89mg的C₁₇H₂₄N₂O•HCl。

镇痛药。

遮光，密封保存。

杂质Ⅰ（苯丙烯基哌嗪）

　　4-（1-苯基-1-丙烯基）哌嗪

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5