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BucinnazineHydrochlorideTablets

本品含盐酸布桂嗪（C₁₇H₂₄N₂O•HCl）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色或类白色片。

偏头痛、神经性疼痛、炎症性疼痛、关节痛、外伤性疼痛、痛经、癌痛和术后疼痛。

口服①成人一次30～60mg,一日3～4次；②小儿，一次1mg/kg;疼痛剧烈时用量可酌增。

为合成的麻醉性镇痛药。镇痛作用约为吗啡的1/3。对皮肤、黏膜和运动器官的疼痛效果差。皮下注射10分钟起效，镇痛效果维持3～6小时。

(1)恶心、眩晕、头痛、困倦等。偶可出现精神症状，停药后即消失。

　　(2)连续使用本品可致耐受和成瘾，不可滥用。

盐酸布桂嗪片：30mg。

取本品的细粉适量（约相当于盐酸布桂嗪0.1g），加水5ml振摇使盐酸布桂嗪溶解，滤过，滤液照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品细粉适量，加流动相适量，充分振摇使盐酸布桂嗪溶解，并用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取本品细粉适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），加1mol/L盐酸溶液5ml使溶解，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，滤过，量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸布桂嗪有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件    以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

　　测定法    取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度，按C₁₇H₂₄N₂O•HCl的吸收系数（）为671计算每片的溶出量。

　　限度标示量的70%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸布桂嗪30mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液，振摇使盐酸布桂嗪溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　测定法    取供试品溶液，在252nm的波长处（）测定吸光度，按C₁₇H₂₄N₂O•HCl的吸收系数（（）)为671计算。

镇痛药。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5