YansuanBuguiqinZhusheye

BucinnazineHydrochlorideInjection

本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪（C₁₇H₂₄N₂O•HCl应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为无色的澄明液体。

偏头痛、神经性疼痛、炎症性疼痛、关节痛、外伤性疼痛、痛经、癌痛和术后疼痛。

皮下或肌内注射成人一次50～100mg。

为合成的麻醉性镇痛药。镇痛作用约为吗啡的1/3。对皮肤、黏膜和运动器官的疼痛效果差。皮下注射10分钟起效，镇痛效果维持3～6小时。

(1)恶心、眩晕、头痛、困倦等。偶可出现精神症状，停药后即消失。

　　(2)连续使用本品可致耐受和成瘾，不可滥用。

盐酸布桂嗪注射液：(1)1ml:50mg;(2)2ml:50mg;(3)2ml:100mg。

取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。

pH值应为3.0～4.5（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），加1mol/L盐酸溶液5ml，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，滤过，量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸布桂嗪有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　测定法    取供试品溶液，在252nm的波长处测定吸光度，按C₁₇H₂₄N₂O•HCl的吸收系数（）为671计算。

镇痛药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5