Cusuan Qupuruilin Zhusheye

Triptorelin Acetate Injection

本品为醋酸曲普瑞林的无菌水溶液。含曲普瑞林（C₆₄H₈₂N₁₈O₁₃）应为标示量的95.0%~105.0%。本品用氯化钠调节等渗。

本品为无色澄明液体。

 ①治疗子宫内膜异位症；②子宫肌瘤；③性早熟；④也可用于辅助生育技术。

皮下或肌内注射，一次 3.75 mg;每28日注射1次，连续使用12～24 周。

（1）用药初期会使原有症状加重。

　　（2）卵巢不应期主要出现雌激素低下症状，潮热、出汗、外阴阴道萎缩引起的阴道干燥、性欲减退和性交困难。

　　（3）治疗超过6个月会造成骨量丢失。少数妇女出现头痛、虚弱、情绪变化等症状。

　　（4）极个别出现瘙痒、皮疹、高热、过敏症。

妊娠期禁用。因孕期用药可引起流产，用药前应除外妊娠。

如因雌激素低下引起的症状难以坚持治疗时，可补充少量雌激素（反向添加疗法）缓解症状。

醋酸曲普瑞林注射液  1ml:0.1mg（按C₆₄H₈₂N₁₈O₁₃计0.0956mg）

（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2） 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。

pH值 应为4.0~5.0（通则0631）。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品，即得。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸曲普瑞林有关物质项下。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　渗透压摩尔浓度 应为260~320mOsmol/kg（通则0632）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。

　　无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品，即得。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见醋酸曲普瑞林含量测定项下。

促性腺素释放素（GnRH）类药。

遮光，2~8℃保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5