YansuanLiubiliZhusheye

TiaprideHydrochlorideInjection

本品为盐酸硫必利的灭菌水溶液。含盐酸硫必利按硫必利（C₁₅H₂₄N₂O₄S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄明液体。

舞蹈症、投掷症、抽动秽语综合征、肌张力障碍，迟发性运动障碍。

静脉注射或肌内注射每24小时200～400mg,宜从小剂量开始，逐渐增量。

　　【儿科用法与用量】口服儿科主要用于抽动秽语综合征。①7～12岁儿童：低剂量起始，逐渐加量，平均一次50mg,一日1～3次。如病情需要，可在家长知情同意下，酌情增加剂量，但不超过一日300mg,分3次服用。②12～18岁儿童少年：低剂量起始，逐渐加量，渐增至一日300～600mg,分3次服用。待症状控制后2～3个月，酌减剂量，维持量一日150～300mg。

　　【儿科注意事项】能增强中枢抑制药的作用。

(1)药效学    硫必利对多巴胺受体，尤其是D2受体具有选择性拮抗作用，其作用较氯丙嗪弱，对交感神经有轻度抑制作用，并有镇吐和镇痛作用。

　　(2)药动学    口服吸收迅速，达峰时间(tmax)为1小时，半衰期(t1/2)为3～4小时(肌内注射为3小时)。本品主要以原形经肾排出。

较常见为嗜睡、溢乳、闭经、消化道反应、头晕、乏力、直立性低血压、Q-T间期延长、锥体外系反应等，个别患者可出现兴奋，一般减量或停药后可以消失。

(1)对本品过敏者。

　　(2)催乳素依赖性肿瘤。

对肝肾功能不全、癫痫、严重心血管疾病、造血功能不全或粒细胞减少、嗜铬细胞瘤等患者慎用，妊娠期妇女、婴儿慎用。

(1)与氟哌利多合用，对心脏的作用叠加，心脏毒性(Q-T间期延长、尖端扭转型室性心动过速、心脏停搏)的风险增加，为禁忌。

　　(2)与左醋美沙多合用，心脏毒性(Q-T间期延长、尖端扭转型室性心动过速、心脏停搏)的风险增加，为禁忌。

　　(3)与锂合用，可出现虚弱、脑损害和锥体外系症状增加，宜加强监测。

　　(4)可与镇静催眠药、抗抑郁药、抗癫痛药合用，但开始时应减少合并用药的剂量。

盐酸硫必利注射液：2ml:100mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值应为4.0～6.0（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸硫必利有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%），小于对照溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。

　　N，N-二乙基乙二胺照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液    取本品，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硫必利36mg的溶液，摇匀。

　　对照品溶液、色谱条件与测定法见盐酸硫必利N，N-二乙基乙二胺项下。

　　结果判定供试品溶液如显N，N-二乙基乙二胺的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.1%）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫必利中含内毒素的量应小于1.5EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取有关物质项下的供试品溶液。

　　对照品溶液    取盐酸硫必利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.1mg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。检测波长为287nm。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9。

抗精神病药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5