Huanganmidingyin

Sulfadiazine Silver

本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺银盐。按干燥品计算，含C₁₀H₉AgN₄O₂S不得少于98.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；遇光或遇热易变质。

　　本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中均不溶；在氨试液中溶解。

外用于预防或治疗Ⅱ、Ⅲ度烧伤继发的创面感染。控制感染外，还可促使创面干燥、结痂和促进愈合。

局部外用 将乳膏直接涂于创面，约1.5毫米厚度，也可以混悬液制成油纱布敷用，1～2 天换一次药。每日的最大用量为乳膏 30 g。

【儿科注意事项】

　　（1）缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶患者应用磺胺药后易发生溶血性贫血及血红蛋白尿，新生儿和小儿较成人为多见。

　　（2）可引起高胆红素血症和新生儿胆红素脑病。

　　（3）对磺胺类药物过敏者禁用。

　　（4）2个月以下婴儿禁用。

（1）药效学 本品为磺胺类抗菌药，具有磺胺密啶和银盐的双重作用。抗菌谱较广，对多数革兰阳性菌和革兰阴性菌均有抗菌活性，阳性菌如链球菌、葡萄球菌，阴性菌如铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等，对酵母菌及其他真菌也有良好的抗菌作用。

　　（2）药动学 当本品与创面渗出液接触时缓慢代谢，部分药物可自局部吸收入血，一般吸收量低于给药量的1/10，磺胺嘧啶血药浓度约可达10～20 mg/L，当创面广泛，用药量大时，吸收增加，血药浓度可更高。一般情况下本品中银的吸收量不超过其含量的1%。本品对坏死组织的穿透性较差。吸收的药物主要经肾滤过随尿排出。

（1）局部有轻微刺激性，偶可发生短暂性疼痛。

　　（2）本品自局部吸收后可发生与磺胺药全身应用时相同的不良反应，包括①过敏反应。较为常见，包括药物性皮炎，严重者可表现为重症多形红斑型、剥脱性皮炎型和大疱表皮松解萎缩坏死型皮炎;也可表现为光敏反应，药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。②中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。③溶血性贫血及血红蛋白尿，缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶患者应用磺胺药后易发生，新生儿和小儿较成人为多见。④高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。⑤肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性重型肝炎。⑥肾脏损害。可发生磺胺结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。⑦恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。⑧偶有发生甲状腺肿大及功能减退。⑨中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。

（1）对磺胺类药物过敏者禁用。

　　（2）孕妇、哺乳期妇女禁用。

　　（3）2个月以下婴儿禁用。

　　（4）肝、肾功能不良者禁用。

（1）本品可自局部部分吸收，其注意事项包括药物相互作用与系统用磺胺嘧啶相同（参阅"磺胺嘧啶"）。

　　（2）以下情况应慎用∶缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、失水、休克、艾滋病患者和老年患者。

　　（3）交叉过敏反应。可见局部刺激性、皮疹、皮炎、药物热、肌肉疼痛、血清病样反应等过敏反应。对磺胺药过敏的患者不应使用本品。

　　（4）对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏，不应使用本品。

　　（5）外用本药期间应多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。

　　（6）在用药治疗过程中须注意定期做以下检测。①全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。②尿液检查，以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。③肝、肾功能检查。

　　（7）老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等，因此老年患者确有应用指征时需权衡利弊后决定。

　　（8）磺胺血浓度不应超过 200 mg/L，如超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。

　　（9）本药应避光保存。

磺胺嘧啶银软膏∶1%（1）500 g∶5 g;(2)10 g:0.1 g。

　　磺胺嘧啶银乳膏∶（1）10 g∶0.1 g;（2）20g∶0.2 g;(3)50 g:0.5 g;(4)500 g:5g。

　　磺胺嘧啶银混悬液∶2%。

　　磺胺嘧啶银散∶20%。

（1）取本品约0.5g,加硝酸5ml使溶解，再加水与氯化钠的饱和溶液各20ml,摇匀，滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液中和至对酚酞指示液显浅红色，加稀醋酸2ml,即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照磺胺喽暄项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集572图）一致。

　　（3）取本品约0.1g,加硝酸2ml使溶解，再加水20ml,溶液显银盐的鉴别反应（通则0301）。

酸度　取本品1.0g,加水50ml,加热至70℃,5分钟后，立即放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631）,pH值　应为5.5～7.0。

　　硝酸盐　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液　取本品约2g,精密称定，置烧杯中，加水30.0ml,振摇20分钟，用无硝酸盐的滤器滤过，取续滤液3.0ml,置具塞试管中。

　　对照溶液　精密量取硝酸盐对照溶液（取硝酸钾0.326g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀，即得。每1ml约含200μgNO3）1ml,置具塞试管中，加水2.0ml,摇匀。

　　空白溶液　取水3.0ml置一空白具塞试管中。

　　测定法　将上述三个试管置冰浴中，各缓慢加入变色酸溶液（取变色酸50mg,在冰浴中加硫酸100ml溶解并冷却）

　　在冰浴中放置3分钟，并时时振摇成旋涡状。将试管从冰浴中取出，放置30分钟。在408nm的波长处分别测定吸光度。

　　限度　供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.1%）。

　　有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。

　　供试品溶液　取供试品约50mg,置10ml量瓶中，加氨水

　　使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中，用甲醇-氨水（4∶1）稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-氨水（7∶4∶1）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

　　干燥失重　取本品1.0g,在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

取本品约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加硝酸8ml溶解后，加水50ml与硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫氧酸铵滴定液（0.1mol/L）相当于35.71mg的C₁₀H₉AgN₄O₂S。

磺胺类抗菌药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5