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CytochromeCSolution

本品系自猪或牛心中提取的细胞色素C的水溶液。每1ml中含细胞色素C不得少于15mg。

本品应从检疫合格的猪或牛心中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。

本品为深红色的澄清液体。

缺氧症，如窒息、一氧化碳中毒、中枢抑制药中毒、严重休克、麻醉和肺部疾病引起的呼吸困难、高山反应、脑病、心脏疾病等引起的缺氧的治疗或辅助治疗。

静脉注射或静脉滴注成人一次15～30mg,一日30～60mg。静脉注射前将一次用量用葡萄糖注射液稀释至约20ml,缓慢推注。静脉滴注则用5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释。

本品在生物氧化过程中起电子传递体的作用，与辅酶作用近似。当组织缺氧时，细胞膜通透性增高，本品能进入细胞内，对组织细胞中氧化还原反应起酶促作用，纠正细胞呼吸和促进物质的代谢。

对本品过敏者禁用。

对缺氧症的治疗应采取综合措施，单一应用本品有时效果不确切。

细胞色素C注射液：2ml:15mg。

　　注射用细胞色素C:15mg。

（1）取含铁量项下的供试品溶液1ml，滴加20%三氯醋酸溶液，即生成棕色或棕红色的凝乳状沉淀，溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解，溶液显棕红色。

　　（2）取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g，加水适量使溶解并制成1000ml，调节pH值至7.3）稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在520nm与550nm的波长处有最大吸收，在535nm的波长处有最小吸收。

含铁量照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　标准铁溶液    取硫酸铁铵50g，加水300ml与硫酸6ml的混合溶液溶解后，加水适量使成1000ml，摇匀。精密量取25ml，置碘瓶中，加盐酸5ml，混合，加碘化钾试液12ml，密塞，静置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。根据硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）消耗的量（ml），计算每1ml中含Fe量（mg）。精密量取适量，加硫酸稀释液（取稀硫酸2ml，用水稀释至500ml）制成每1ml中含23μg的Fe。

　　供试品溶液    精密量取本品适量（约相当于细胞色素C100mg），置10ml量瓶中，用水稀释至刻度。

　　测定法    精密量取供试品溶液5ml，置已炽灼至恒重的坩埚中，蒸干，在105℃干燥至恒重，精密称定重量W1，缓缓炽灼至完全炭化后，继续在500～600℃炽灼使完全灰化并恒重，精密称定重量W2。另精密量取供试品溶液1ml，置25ml量瓶中，加30%过氧化氢溶液0.7ml与稀硫酸0.5ml，置水浴中，加热30分钟，取出，放冷，精密加入联吡啶试液2ml，置冷水浴中，缓缓加入亚硫酸钠试液5ml，随加随振摇，置60～70℃水浴中，加热30分钟，取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，在522nm的波长处测定吸光度A1，另精密量取标准铁溶液2ml，置25ml量瓶中，照上述方法，自“加30%过氧化氢溶液0.7ml”起，依法操作，测定吸光度A2，按下式计算，

　　限度应为0.40%～0.46%。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg细胞色素C中含内毒素的量应小于5.0EU。

　　过敏反应    取本品适量，加注射用水稀释制成每1ml中含细胞色素C7.5mg的溶液，作为供试品溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。

　　活力照细胞色素C活力测定法（通则1206）测定，不得低于95.0%。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    精密量取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用鉴别（2）项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀。

　　测定法    取供试品溶液，在约550nm的波长处，以间隔0.5nm找出最大吸收波长，测定吸光度，按细胞色素C的吸收系数（）为23.0计算。

细胞代谢改善药。

密封，在4℃以下保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5