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LigustrazineHydrochloride

本品为2，3，5，6-四甲基吡嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C₈H₁₂N₂·HCl不得少于99.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇和三氯甲烷中溶解。

　　熔点    取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点为86.5～90℃。

缺血性脑血管病(如脑供血不全脑血栓形成、脑栓塞等)以及其他缺血性血管疾病，如冠心病、脉管炎等。

(1)口服磷酸盐，一次50～100mg,一日3次，1个月为1个疗程。

　　(2)肌内注射盐酸盐，一次40～80mg(或磷酸盐一次50～100mg),一日1～2次，15日为一疗程。

　　(3)静脉滴注缺血性脑血管病急性期及其他缺血性血管疾病，盐酸盐一次40～80mg(或磷酸盐一次50～100mg),稀释于5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml中缓慢滴注，一日1次。

本品有抗血小板聚集、扩张小动脉、改善微循环的作用。

脑出血及有出血倾向的患者禁用。

盐酸川芎嗪注射液酸性较强，不适宜肌内大量注射，不宜与碱性药液配伍。

盐酸川芎嗪注射液：(1)2ml:40mg;(2)10mg:40mg。

（1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙红色沉淀。

　　（2）取本品，加水制成每1ml中约含12µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1098图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

氯化物    取本品0.15g，精密称定，加水25ml溶解后，加溴酚蓝指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显灰紫色。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl，含氯化物应为16.5%～17.5%。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取盐酸川芎嗪2mg与杂质Ⅰ对照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45∶55）为流动相；检测波长为295nm；进样体积20µl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000，川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于4.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　残留溶剂照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

　　供试品溶液    取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封。

　　对照品溶液    取丙酮约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。

　　色谱条件    以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50℃，维持5分钟，再以每分钟50℃的速率升温至180℃，维持2分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。

　　系统适用性    要求对照品溶液色谱图中，理论板数按丙酮峰计算不低于1000。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度    按外标法以峰面积计算，丙酮的残留量应符合规定。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，水分应为16.5%～18.5%。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.15g，精密称定，加醋酐40ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.27mg的C₈H₁₂N₂·HCl。

血管扩张药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5