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磷酸川芎嗪胶囊

  • 拼音

    LinsuanChuanxiongqinJiaonang

  • 英文名

    LigustrazinePhosphateCapsules

  • 基本信息

    本品含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

  • 性状

    本品内容物为白色或类白色粉末。

  • 适应症

    缺血性脑血管病(如脑供血不全脑血栓形成、脑栓塞等)以及其他缺血性血管疾病,如冠心病、脉管炎等。

  • 用法与用量

    口服磷酸盐,一次50~100mg,一日3次,1个月为1个疗程。

  • 药理学

    本品有抗血小板聚集、扩张小动脉、改善微循环的作用。

  • 禁忌

    脑出血及有出血倾向的患者禁用。

  • 注意事项

    盐酸川芎嗪注射液酸性较强,不适宜肌内大量注射,不宜与碱性药液配伍。

  • 制剂与规格

    磷酸川芎嗪胶囊:50mg。

  • 鉴别

    (1)取本品的内容物适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g),加水20ml,振摇使磷酸川芎嗪溶解,滤过,滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。


      (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  • 检查

    溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。


      溶出条件    以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。


      测定法    取溶出液10ml滤过,精密量取续滤液3ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,在295nm的波长处测定吸光度,按C8H12N2·H3PO4·H2O的吸收系数(pic_e (1).png)为326计算每粒的溶出量。


      限度标示量的70%,应符合规定。


      其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

  • 含量测定

    照高效液相色谱法(通则0512)测定。


      供试品溶液    取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于磷酸川芎嗪50mg),置100ml量瓶中,加水约60ml,充分振摇使磷酸川芎嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。


      对照品溶液    取磷酸川芎嗪对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含15μg的溶液。


      系统适用性溶液    取磷酸川芎嗪2mg与杂质Ⅰ对照品12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀。


      色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45∶55)为流动相;检测波长为295nm;进样体积20μl。


      系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000,川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。


      测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

  • 类别

    血管扩张药。

  • 贮藏

    遮光,密封保存。

  • 内容来源

    1、中华人民共和国药典:2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

    2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5

磷酸川芎嗪胶囊
磷酸川芎嗪胶囊