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GINKGOLEAVESEXTRACT

本品为银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶经加工制成的提取物。

取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，合并提取液，回收乙醇并浓缩至适量，加在已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及不同浓度的乙醇洗脱，收集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥；或回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。

本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。

脑部、外周和冠状动脉血液循环障碍。①急慢性脑功能不全及其后遗症(脑卒中、认知功能障碍、血管性痴呆);②缺血性心脏病(冠状动脉供血不足、心绞痛、心肌梗死);③末梢循环障碍(各种动脉闭塞、间歇性跛行症、手脚麻木冰冷、四肢酸痛、阳痿);④眼部、耳部血循环障碍性疾病。

(1)口服一次80mg,一日3次。一个月为1疗程，2～3个疗程效果较佳。

　　(2)静脉滴注一次35～70mg,一日1～2次，病情改善后可改为片剂口服给药。静脉滴注时可用0.9%氯化钠注射液、葡萄糖或右旋糖酐-40注射液稀释。

本品为银杏叶提取物，其作用有：①促进脑血液循环，改善脑细胞代谢；②防止血栓形成和抗血小板聚集；③改善红细胞变形能力，降低血液黏度；④扩张冠脉血管；⑤清除氧自由基生成，抑制细胞脂质过氧化；⑥降低过氧化脂质产生，提高红细胞SOD活性。

本品耐受性良好，罕有胃肠道不适、头痛、血压下降、过敏反应。增加术后出血，降低癫痫发作的阈值，心悸，史-约(Stevens-Johnson)综合征，包括脑血管出血在内的出血等。

(1)对银杏或其药品中任何成分过敏者。

　　(2)与抗血小板药物或抗凝药合用者。

(1)长期静脉用药时，应改变注射部位以防静脉炎发生。

　　(2)高乳酸血症、甲醇中毒者、果糖山梨醇耐受性不佳者及1,6-二磷酸果糖酶缺乏者，每次给药不超过25ml。

　　(3)有癫痫史或使用降低癫痫发作阙值药物的患者慎用。

　　(4)手术前应考虑停用本品，避免引起术后出血的风险。

　　(5)尚无本品在妊娠期使用的安全性的科学证据，妊娠期妇女不宜使用。

　　(6)哺乳期妇女使用可能对乳儿有风险。

与抗凝药、抗血小板药合用，血小板活化因子(PAF)诱导的血小板聚集作用被银杏苷B抑制，出血的风险增加。

银杏叶提取物片(化学药):40mg(含黄酮醇苷9.6mg与萜类内酯2.4mg)。

　　银杏叶提取物片滴剂(化学药);30ml(每1ml含黄酮醇苷9.6mg与萜类内酯2.4mg)。

　　银杏叶提取物注射液(化学药):5ml:17.5mg(含黄酮醇苷4.2mg)。

（1）取本品0.2g，加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

　　（2）取本品，照〔含量测定〕萜类内酯项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照提取物色谱峰保留时间相对应的色谱峰。

水分不得过5.0%（通则0832第二法）。

　　炽灼残渣不得过0.8%（通则0841）。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），不得过20mg/kg。

　　黄酮苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄酮醇苷色谱计算，槲皮素与山柰酚的峰面积比应为0.8~1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比值应大于0.15。

　　总银杏酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，柱内径为4.6mm，粒径为5μm）；以含0.1%三氟乙酸的乙腈为流动相A，含0.1%三氟乙酸的水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为310nm。理论板数按白果新酸峰计算应不低于4000。

　　对照品溶液的制备    取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1μg的溶液，作为对照品溶液；另取总银杏酸对照品适量，用甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为定位用对照溶液。

　　供试品溶液的制备    取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声使其溶解，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法    精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各50μl，注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应色谱峰的总峰面积，以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量，即得。

　　本品含总银杏酸不得过5mg/kg。

总黄酮醇苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

　　对照品溶液的制备    取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备    取本品约35mg，精密称定，加甲醇-25%盐酸溶液（4：1）的混合溶液25ml，置水浴中加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以槲皮素对照品的峰面积为对照，分别按下表相对应的校正因子计算槲皮素、山柰酚和异鼠李素的含量，用待测成分色谱峰与槲皮素色谱峰的相对保留时间确定槲皮素、山柰酚和异鼠李素的峰位，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内（若相对保留时间偏离超过5%，则应以相应的被替代对照品确证为准），即得。相对保留时间及校正因子（F）见下表：

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　　待测成分（峰）    相对保留时间    校正因子（F）
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　　槲皮素                1.00            1.0000
　　山柰酚                1.77            1.0020
　　异鼠李素              2.00            1.0890
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　　总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰酚含量+异鼠李素含量）×2.51

　　本品按干燥品计算，含总黄酮醇苷不得少于24.0%。

　　萜类内酯照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以正丙醇-四氢呋喃-水（1：15：84）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。

　　对照    提取物溶液的制备取银杏叶总内酯对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备    取本品约0.15g，精密称定，加水10ml，置水浴中温热使溶散，加2%盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次（15ml、10ml、10ml、10ml），合并提取液，用5%醋酸钠溶液20ml洗涤，分取醋酸钠液，再用乙酸乙酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯提取液及洗涤液，用水洗涤2次，每次20ml，分取水液，用乙酸乙酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法    分别精密吸取对照提取物溶液5μl、10μl，供试品溶液5~10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量，即得。

　　本品按干燥品计算，含萜类内酯以白果内酯（C₁₅H₁₈O₈）、银杏内酯A（C₂₀H₂₄O₉）、银杏内酯B（C₂₀H₂₄O₁₀）和银杏内酯C（C₂₀H₂₄O₁₁）的总量计，不得少于6.0%。

遮光，密封。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 一部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1574-2

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5