YansuanBiliuchun

PyritinolHydrochloride

本品为3，3'-（二硫代亚甲基）双（5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇）二盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C₁₆H₂₀N₂O₄S₂●2HC1应为97.0%～103.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

①脑震荡综合征、脑外伤后遗症、脑炎脑膜炎后遗症等；②改善头胀、头晕、失眠、记忆力减退、注意力不集中、情绪变化等症状；③对脑动脉硬化、阿尔茨海默病性精神障碍有一定疗效。

口服成人一日0.3～0.6g,分3次服用。

本品为维生素B₆的衍生物，具有促进脑内葡萄糖摄取、氨基酸代谢的作用，改善全身同化作用；用药后可使颈动脉血流量增加，改善脑血流。

不良反应少，偶见皮疹、恶心、头晕或眩晕、头痛等，停药后即可恢复。

妊娠期妇女禁用。

盐酸吡硫醇片：0.1g。

　　盐酸吡硫醇胶囊：0.1g。

　　盐酸吡硫醇注射液：(1)2ml:0.1g;(2)2ml:0.2g;(3)5ml:0.2g;(4)5ml:0.1g。

　　注射用盐酸吡硫醇：(1)0.1g;(2)0.2g;(3)0.4g。

（1）取本品约50mg，置试管中，注意用直火缓缓加热使熔融，即发生硫化氢的臭气。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集356图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

酸度    取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0631），pH值应为2.0～3.5（供注射用）。

　　溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色、橙黄色或黄绿色5号标准比色液（供口服用）；或与黄色或黄绿色2号标准比色液（供注射用）（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以高氯酸溶液（0.82→1000，用三乙胺调节pH值至3.0）-甲醇（75：25）为流动相；检测波长为295nm；进样体积20µl。

　　系统适用性    要求理论板数按吡硫醇峰计算不低于2000，吡硫醇峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为3.5%～4.5%。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液，在295nm的波长处测定吸光度，按C₁₆H₂₀N₂O₄S₂●2HC1的吸收系数（）为403计算。

脑代谢改善药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5