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Benzoyl Peroxide Gel

本品含过氧苯甲酰（C₁₄H₁₀O₄）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色乳状稠厚液体。

局部外用治疗寻常痤疮。

均匀涂搽于患部皮肤，每日早晚各搽1次。用药前应将病变部位以肥皂和清水洗净，擦干。

【儿科注意事项】 皮肤急性炎症或破溃者禁用。

（1）药效学 本品是一个氧化剂，外用于皮肤后，能缓慢释放出新生态氧，对痤疮丙酸杆菌具有抗菌作用。过氧苯甲酰还具有轻度的角质溶解作用、脱屑作用及降低毛囊皮脂腺内游离脂肪酸的作用。

　　（2）药动学 本品通过皮肤吸收，代谢成苯甲酸，以苯甲酸盐形式经尿排出。

用药后局部可有轻度痒感或灼热感，也可发生轻度红斑，脱皮和皮肤干燥等。偶有接触性皮炎发生。

（1）皮肤急性炎症、破损者不应使用，（2）对本药过敏者禁用。

（1）皮肤高度敏感者慎用。

　　（2）若用药后局部出现明显的刺激症状，应暂停用药，并给予相应处理。反应消退后降低药物浓度，减少用药次数，大多能继续用药。

　　（3）勿接触眼睛、口唇与其他部位黏膜。不慎接触后，应立即清洗。

　　（4）本药能漂白头发，故不要用在毛发部位。接触衣服后，也可因氧化作用而脱色。

　　（5）本品应遮光密闭保存。

过氧苯甲酰凝胶∶（1）10g∶0.5g;（2）15g∶0.75g;(3)18 g: 0.9 g。

（1）取本品适量（约相当于过氧苯甲酰50mg），加丙酮5ml，用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解，加碘化钾试液2ml，溶液显红棕色，加硫代硫酸钠试液5ml，红棕色应消失。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量（约相当于过氧苯甲酰100mg），加丙酮10ml，用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取过氧苯甲酰对照品，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　色谱条件 采用硅胶 GF254薄层板，以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸（50∶2∶1）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

pH值　应为4.5~7.0（通则0631）。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　溶剂 乙腈-水（70∶30）。

　　空白溶液　取羟苯乙酯适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含15μg的溶液。

　　供试品溶液　取本品适量（约相当于过氧苯甲酰100mg），精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂适量，超声使过氧苯甲酰溶解，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含过氧苯甲酰40μg的溶液。

　　对照品溶液　取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、20μg与20μg的混合溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求　见过氧苯甲酰有关物质项下。

　　测定法　精密量取空白溶液、供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有与苯甲酸、苯甲醛和苯甲酸乙酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的10%、1.0%、1.0%，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰和与羟苯乙酯保留时间一致的色谱峰忽略不计。

　　其他　应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。

精密称取本品适量（约相当于过氧苯甲酰200mg），置100ml碘瓶中，放置片刻，使供试品平铺于碘瓶底层，加丙酮30ml，用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解完全，用少量丙酮冲洗玻棒，洗液并入溶液中，加碘化钾试液5ml，密塞，摇匀，于暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色，用力振摇30秒，放置2分钟，如仍为无色，即为终点。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C₁₄H₁₀O₄。

消毒防腐药。

遮光，密封保存，贮藏时必须保存一定水分。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5