HumanImmunoglobulinforIntravenousInjection

(1)原发性免疫球蛋白缺乏症，如X829连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

　　(2)继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症和艾滋病等。

　　(3)自身免疫性疫病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

　　(4)其他，如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。

(1)用法冻干制剂采用严格的无菌操作，按规定量加入灭菌注射用水，轻轻旋摇(避免出现大量泡沫)使完全溶解。使用时，用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度：首次使用本品开始要慢，成人每分钟1ml(10～20滴);15分钟后，可增加到每分钟2ml(20～30滴);30分钟后，每分钟3～5ml(40～50滴)。在输注过程中要观察患者的血压、脉搏、呼吸及其他症状和体征，特别要注意有无过敏反应的临床表现。

　　(2)用量①免疫球蛋白缺乏或低下症：按体重一日400mg/kg静脉滴注，维持剂量按体重一日200～400mg/kg,用药间隔视血清中IgG水平而定。②特发性血小板减少性紫癜：初始剂量按体重一日400mg/kg连续5天，维持剂量按体重一次400mg/kg,间隔视血小板计数和病情而定，一般每周一次。③川崎病；发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/kg静脉滴注，一次输完。④严重感染：按体重一日200～400mg/kg连续3～5日。

(1)药效学    ①Fc受体介导的效应：IgG分子通过Fc段与造血细胞表面的Fcy受体结合，阻断巨噬细胞表面的Fcy受体，被认为是静脉注射免疫球蛋白(IVIG)在特发性血小板减少性紫癜和其他自身介导的血细胞减少症中的主要作用机制。阻断Fc受体也可抑制抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用。②抗炎症反应：调节补体系统，通过与免疫复合物中的游离或抗体结合，减少免疫复合物的炎症反应活性。③调节细胞因子和细胞因子拮抗物的合成和释放。有报道表明川崎病患者应用1VIG后，血浆炎性细胞因子IL-1的水平下降而IL-1受体拮抗药的水平大大增加。IVIG中存在大量的抗独特型抗体，能中和致病性自身抗体，调节血浆中自身抗体的自身反应性。

　　(2)药动学    IVIG是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值(15分钟),半衰期3～4周。

(1)一般反应少数患者在输注过程中出现中度头痛，或发生寒战、肌痛及胸部不适、恶心、乏力、发热、关节痛和血压母高。减慢输液速度或停止输注可缓解。

　　(2)输注IVIG可使大多数患者的血黏滞性增加。伴有心血管或肾脏疾病的老年患者，输注者应特别注意减慢速度，保证溶液量充足，以防发生中风、肺栓塞或心肌梗死。

　　(3)无菌性脑膜炎极少数患者在输注IVIG后48~72小时内可发生无菌性脑膜炎伴有脑脊液细胞数增多。症状可自行缓解，应用强止痛药有效。

　　(4)由于本品原料为人血浆，故有传播血源病毒性疾病的可能。严格筛查献血员和在加工工艺中引入去除、灭活病毒的步骤，可使产品传播病毒性传染病的概率大大减少。

(1)对本品过敏或有其他严重过敏史者。

　　(2)选择性IgA缺乏而IgA抗体阳性者。

(1)本品供静脉输注用，且应单独使用，不得与其他药物混合输注。

　　(2)液体制剂和冻干制剂加入灭菌注射用水溶解后，应为无色或淡黄色澄清液体，如有异物、浑浊、絮状物或沉淀不得使用。

　　(3)本品应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。

　　(4)输注过程中若出现寒战、发热，应暂停或减缓滴注速度，并加用盐酸异丙嗪或皮质激素。

静脉注射用人免疫球蛋白注射液(pH4):(1)1g;(2)1.25g;(3)2.5g;(4)5g。

　　冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4):(1)1g;(2)1.25g;(3)2.5g;(4)5g。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5