HumanHepatitisBImmunoglobulin

本品主要配合乙肝疫苗用于乙型肝炎的预防。主要用于：①乙型肝炎表面抗原阳性母亲的新生儿；②预防意外感染人群，如血友病患者、肾透析患者、医务人员或皮肤破损被乙型肝炎表面抗原阳性的血液或分泌物污染的人员等；③与乙型肝炎患者或携带者密切接触的易感人群。④预防乙型肝炎病毒相关疾病肝移植患者术后HBV再感染。

肌内注射。(1)母婴阻断乙型肝炎表面抗原阳性妊娠期妇女，从产前3个月起每月注射1次，每次剂量200～400IU。

　　(2)乙型肝炎预防一次注射量成人200IU,间隔1个月再注射一次，必要时按免疫程序全程注射乙型肝炎疫苗。

　　(3)意外暴露感染应立即注射，最迟不超过7天，按体重注射8～10IU/kg,间隔1个月再注射1次。如已接种过乙型肝炎疫苗，且已知抗-HBs≥10mlU/ml者，可不进行特殊处理。如未接种过乙型肝炎疫苗，或虽接种过乙型肝炎疫苗，但抗-HBs<10mlU/ml或抗-HBs水平不详，应立即注射HBIG200～400IU,并同时在不同部位接种一针乙型肝炎疫苗(20μg),于1和6个月后分别接种第2和第3针乙型肝炎疫苗(各20μg)。

　　【儿科用法与用量】乙型肝炎表面抗原阳性母亲所生婴儿，于出生24小时内注射100～200IU,间隔1个月再注射一次，同时按乙型肝炎疫苗免疫程序全程注射。

(1)药效学    本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康献血员进行免疫后，获得的特异免疫血浆，经过低温乙醇法分离提取，经病毒灭活处理的高效价免疫球蛋白制剂，丙种球蛋白含量在90%以上。本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与表面抗原结合，起到被动免疫作用，提高人体对乙型肝炎病毒免疫功能的作用。注射乙型肝炎免疫球蛋白可在乙型肝炎疫苗主动免疫尚未产生前，为HBV感染者提供被动免疫保护作用。

　　(2)药动学    乙型肝炎免疫球蛋白在人体的半衰期为17.5～25天，一般人在注射100～200IU/ml乙型肝炎免疫球蛋白后，血清中表面抗体(抗-HBs)可达38.9%,7天为41.7%,14天为11.1%,21天为8.3%。因为乙型肝炎免疫球蛋白在体内半衰期较短，应多次连续注射，以获得持久的保护作用。一般多次注射后12个月内可维持一定水平，以后抗体滴度即迅速下降。

偶有注射部位红肿，疼痛，可自行恢复。

(1)对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用。

　　(2)有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。

(1)液体制剂和冻干制剂溶解后应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，如有异物、浑浊或摇不散沉淀、安瓿破裂、过期失效禁用。

　　(2)冻干制剂按规定量加入灭菌注射用水轻摇，溶解后使用。

　　(3)本品打开后应一次用完。

乙型肝炎人免疫球蛋白注射液：(1)100IU;(2)200IU;(3)400IU。

　　冻干乙型肝炎人免疫球蛋白：(1)100IU;(2)200IU;(3)400IU。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5