HumanHepatitisBImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection

本品与拉米夫定联合用于预防乙型肝炎病毒(HBV)相关疾病肝移植患者术后HBV再感染。

(1)用法静脉滴注。开始滴注速度为每分钟1.0ml(约20滴/分钟)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过每分钟3.0ml(约60滴/分钟)。

　　(2)用量推荐剂量：术后1周和术后每天使用拉米夫定100mg。静脉注射乙型肝炎人免疫球蛋白给药剂量为无肝期4000IU,术后HBV脱氧核糖核酸(HBVDNA)与HBV表面抗原(HBsAg)转阴前每天2000IU。HBVDNA或HBsAg转阴后1次2000IU,给药间隔是4周。由于乙型肝炎人免疫球蛋白的半衰期个体差异较大，建议临床上根据监测的血药浓度调整给药间隔。治疗周期为术后至少持续使用3年。对术前未使用拉米夫定治疗，手术时HBVDNA与HBsAg均为阳性的病例应在无肝期至HBVDNA或HBsAg转阴前适当增加静脉注射乙型肝炎人免疫球蛋白的给药剂量。本品使用时应监测抗-HBs血药浓度，无肝期至术后HBVDNA与HBsAg转阴前，使患者血清中抗-HBs效价维持在≥5001U/L;HBVDNA与HBsAg转阴后使患者血清抗-HBs效价维持在≥150IU/L。无效或复发的患者不推荐继续使用静脉注射乙型肝炎人免疫球蛋白。

本品含高效价的抗-HBs,能与HBsAg专一结合，起到被动免疫的作用，其作用机制可能是通过阻断HBV受体来保护肝细胞不受感染，也可能通过免疫复合物的形式中和循环血中的病毒颗粒，触发抗体依赖性白细胞介导的毒性反应后杀伤靶细胞发生溶解。

一般无不良反应。

　　(1)极个别患者在输注时偶尔可能出现寒战、头痛、发热、呕吐、皮疹、腹泻、恶心、关节痛、低血压和中低程度背痛，但极为少见。可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程密切观察患者的一般情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别患者可能在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

　　(2)本品可能引起血压的突然下降，但极为少见；在独立的病例可能引发休克，尽管患者以前使用该药时没有发生过敏；一旦发生可疑的变态或过敏反应时要立即中止药物的使用，对休克的病例，遵照标准的休克治疗方法给予及时治疗。

(1)对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

　　(2)有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

(1)本品专供静脉输注用。应在具备急性过敏反应抢救措施的条件下使用，一旦出现低血压或过敏反应立即停止用药，并给予支持性治疗。

　　(2)血管栓塞性并发症可能与使用静脉注射人免疫球蛋白有关。因此，有血管栓塞危险因素的患者在使用时应特别谨慎。

　　(3)本品有加重肾功能障碍的可能，肾功能障碍的患者慎用。药物使用后发生肾功能损伤时应减少药物用量或停药。治疗期间注意肾功能监测。

　　(4)本品使用时可发生频度不明的ALT、AST升高，此时应适当减少药物剂量或延长给药间隔时间。

　　(5)有严重酸碱代谢紊乱的患者应慎用。

　　(6)极少数患者因HBVDNA聚合酶的YMDD变异导致病毒产生对拉米夫定的耐药性，从而引起HBV复发。肝移植术前使用拉米夫定治疗的患者应常规定期监测血清HBVDNA,如果发现HBVDNA滴度先降低后明显升高(多数大于10⁵copies/ml)则应改换其他抗病毒药物。

　　(7)本品对抗病毒药物诱生的HBV耐药性变异株无效，长期使用本品可能诱生HBV变异株，使用本品后患者血清HBsAg滴度没有明显下降时提示发生HBV变异的可能，此时应不再继续使用本药物。

　　(8)药液呈现浑浊、沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不得使用。

　　(9)本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

　　(10)本品含有的麦芽糖可能会干扰某些血糖检测方法。

　　(11)运输及储存过程中严禁冻结。

静脉注射乙型肝炎人免疫球蛋白注射液：(1)500IU(10ml);(2)2000IU(40ml);(3)2500IU(50ml)。

　　冻干静脉注射乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4):(1)500IU(10ml);(2)2000IU(40ml);(3)2500IU(50ml)。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5