Purified Protein Derivativeof BCG(BCG-PPD)

用于卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测，结核病的临床诊断。

(1)皮内注射  吸取本品0.1 ml(5U),注射于前臂掌侧。注射后48～72小时检查注射部位反应。测量硬结的横径及垂直径，并记录。反应平均直径≥5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎或硬结纵、横直径平均≥1.5cm者均属强阳性反应，应详细注明。

　　(2)皮试方法及结果观察  选择前臂屈侧关节上6.6cm处，皮内注射0.1ml结核菌素液，成一皮丘。通常从1:1000开始，如无反应可用较大浓度。最后判断有无结核菌感染，需做1:100浓度的试验。如患者有疱性结膜炎、皮肤结节性红斑或胸腔积液，应从1:10000开始。注射后48～72小时观察反应强度，以(+)号表示。阴性：不发红和硬结直径不超过0.5cm或仅发红无硬结。可疑：(t)发红和硬结直径为0.5cm以下。阳性：(十)发红和硬结直径为0.5～0.9cm;(++)发红和便结直径为1～1.9cm;(+++)发红和硬结直径为2cm以上；(++++)除发红和硬结外有水泡或坏死。

本品系由卡介菌培养物中提取的蛋白制剂，经皮内试验后，对已接种卡介苗或曾受结核菌感染者可引起特异性局部皮肤变态反应，即迟发型超敏反应。本品系由结核杆菌培养物提取的蛋白，经皮内试验对已感染结核菌或已接种卡介苗者可引起特异性局部皮肤变态反应，为迟发型超敏反应。致敏机体注射结核菌素后，24小时出现红晕，48～72小时反应明显，表现为血管充血扩张，细胞渗出浸润，主要是淋巴浸润。第一阶段反应是抗原与致敏淋巴细胞结合的阶段，当致敏机体注入结核菌素时，由于其刺激或趋化作用，有大量多核白细胞和淋巴细胞渗出，出现渗出反应的基础是抗原与致敏淋巴细胞结合后致敏淋巴细胞合成释放淋巴因子，其中移动抑制因子(MIF)抑制单核细胞或巨噬细胞的移动，在局部造成细胞积聚。第二反应阶段主要以单核细胞浸润为主。第一阶段反应中致敏淋巴细胞除释放MIF外，还释放趋化因子、凝集因子、皮肤反应因子等，由于趋化因子的作用，使单核细胞积极渗出，向反应局部移动，当到达局部时，由于MIF作用而停止移动，在局部停留集聚，发育繁殖，形成更多巨噬细胞，使皮肤反应达到可见程度。这一阶段是释放淋巴因子的非特异性作用阶段。由于注射部位血管外组织间隙内纤维蛋白原从血管进入周围组织中后变成纤维蛋白由于注射部位血管外组织间隙内纤维蛋白的沉积和T细胞及单核细胞的聚集而引起组织红肿和硬结。硬结为DTH反应的最主要特征。

曾患过重结核病者或过敏体质者，局部可出现水泡、浸润、溃疡或淋巴管炎，可出现发热，一般能自行消退或自愈。偶有严重者可作局部消炎或退热处理。

患急性传染病，急性眼结合膜炎，急性中耳炎，广泛皮肤病者及过敏体质者禁用。

(1)注射前具体询问被试者的健康状况、曾否患过结核病、是否接种过卡介苗等。

　　(2)注射器及针头应当专用。

　　(3)安瓿有裂纹、内有异物不可使用。

　　(4)安瓿开启后30分钟内使用，剩余量废弃。

每安瓿1ml或2ml,每人用剂量0.1 ml含5UTB-PPD。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5