Yichun

Ethanol

本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。

　　本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）不大于0.8129，相当于含C₂H₆O不少于95.0%（ml/ml）。

用作注射、穿刺或手术前的皮肤消毒，也用来消毒手和清洁表面。消毒常用浓度为70%(V/V)。稀释的乙醇对高热患者可涂擦皮肤，降低体温；对长期卧床患者涂擦皮肤可防止褥疮发生。本品广泛用作外用制剂的溶剂和防腐剂。也用作神经破坏剂，用于治疗严重的和慢性疼痛。本品注射剂作为液态栓塞剂和硬化剂，临床用于肝囊肿、肾囊肿及各种恶性肿瘤和血管畸形等疾病的栓塞硬化治疗。

根据需要稀释成不同浓度应用。

　　(1)高热患者  用20%～30%(V/V)乙醇擦拭皮肤降温。

　　(2)预防褥疮  用40%～50%(V/V)乙醇涂擦。

　　(3)皮肤消毒 常用70%～75%(V/V)的溶液。

(1)药效学  本品是最常用的消毒防腐药，能作用于菌体使其蛋白质变性而杀死。40%～60%(V/V)浓度对葡萄球菌最有效，但比70%(V/V)浓度要缓慢。70%(V/V)浓度杀菌效果最强，在2分钟内能将皮肤表面90%细菌杀死。过高浓度可使菌体表层蛋白质凝固，从而阻碍乙醇向内渗透而影响杀菌作用。对芽孢菌无效。乙醇擦拭皮肤能扩张局部血管，增强血液循环，由于乙醇能挥发，有助热量散发。

　　(2)药动学  本品通过胃肠道快速吸收并分布到全身体液，吸收速率受食物、乙醇的浓度和摄入的时间长短等多种因素影响。例如食物可延迟胃的排空，从而延缓乙醇的吸收。禁食状态下，约10%～20%的乙醇由胃吸收、80%从小肠吸收。口服吸收达峰时间约1小时，空腹服用0.8g/kg乙醇，血中乙醇峰浓度为100mg/100 ml。乙醇蒸气可通过肺吸收；乙醇经完整皮肤的吸收可被忽略。

　　乙醇的组织和体液分布与水的含量有关，组织的水分含量越高，乙醇的分布愈广；乙醇易于通过胎盘。乙醇的表观分布容积为0.53L/kg。

　　本品主要(90%～98%)经肝脏乙醇脱氢酶(ADH)和CYP2E1氧化代谢；CYP2E1可被乙醇诱导，因此对于大剂量乙醇的消除过程，CYP2E1可发挥更大作用。本品经ADH或CYP2E1氧化成乙醛，乙醛具有毒性；乙醛经乙醛脱氢酶(ALDH)转化为乙酸，乙酸以乙酰CoA的形式进入三羧酸循环，最终氧化成二氧化碳和水排出体外。其余(2%～10%)以原形由肾排出，少量的可从肺排出(血清浓度的0.05%),也可经乳汁、汗液、泪液、唾液等排泄。重复大量摄入本品时，某些物质如胰岛素可加速本品的代谢速率。

　　本品的消除符合米曼氏(Michaelis-Menten)动力学，速率常数(V)和米氏常数(Km)分别是0.232 mg/(ml·h)和0.0821mg/ml。乙醇的消除半衰期呈剂量依赖性。

偶有皮肤刺激性。

口服吸收后可通过胎盘。避免接触眼睛。本品易燃。本品不能用于手术和牙科器械的消毒，因杀菌效力低。

稀乙醇：75%(V/V)。

（1）取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1290图）一致。

酸碱度  取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。

　　溶液的澄清度与颜色  本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。

　　吸光度  取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250～260nm的波长范围内不得过0.06；270～340nm的波长范围内不得过0.02。

　　挥发性杂质  照气相色谱法测定法（通则0521）测定。

　　供试品溶液（1）  取本品，即得。

　　供试品溶液（2）  精密量取4-甲基-2-戊醇150μl，置20ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液（1）  精密量取无水甲醇100μl，置50ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液（2）  精密量取无水甲醇1ml，乙醛1ml，置10ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，再精密量取100μl，置10ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液（3）  精密量取乙缩醛150μl，置50ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液（4）  精密量取苯50μl，置50ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl，置25ml量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件   以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃；载气为氦气或氮气。进样体积1μl。

　　系统适用性要求   对照溶液（2）色谱图中，乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法  取供试品溶液（1）、（2）与对照溶液（1）、（2）、（3）、（4），分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

　　限度   供试品溶液（1）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（1）中甲醇峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%；供试品溶液（2）中其他杂质峰面积的和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。

　　不挥发物   取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。

消毒防腐药、溶剂。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5