Penwuyong Yixian Banguang’ansuan

Acetylcysteine for Spray

本品按平均装量计算，含乙酰半胱氨酸（C₅H₉NO₃S）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末。

痰液黏稠引起的呼吸困难、咳痰困难。

喷雾吸入∶临用前，用0.9%氯化钠注射液使其溶解成10%溶液，一次1～3ml，一日2～3次。

　　【儿科用法与用量】（1）喷雾（10%浓度））一次3ml，一日1～2次。

　　（2）气管滴人（5%浓度）;一次0.5～2ml，一日2～6次。

　　（3）口服一次100mg，一日2～4次。

　　（4）雾化吸人一次0.3g，每日1～2次。

　　【儿科注意事项】（1）用于雾化时，可能对呼吸道黏膜产生刺激，导致支气管痉挛。（2）为痰液溶解药。

（1）药效学 由于化学结构中的巯基（—SH）可使黏蛋白的双硫（—S—S—）键断裂，，降低痰黏度，使黏痰容易咳出。

　　（2）药动学 本品口服吸收良好，2～3小时达血药浓度峰值，肺组织可达有效浓度。喷雾吸入在1分钟内起效，最大作用时间为5～10分钟。吸收后在肝内脱去乙酰基而成半胱氨酸代谢。

偶有过敏反应，如荨麻疹和罕见的支气管痉挛。可出现胃肠道刺激，如恶心、呕吐。吸入本品可造成支气管痉挛。

（1）对本品过敏者禁用。（2）患有苯丙酮酸尿症者禁用。

（1）不宜与某些金属，如铁、铜及橡胶氧化剂接触，喷雾器要采用玻璃或塑料制品。

　　（2）应用喷雾剂时应新鲜配制，剩余的溶液需保存在冰箱内，48小时内用完。

　　（3）本品可能在部分病例引起支气管痉挛，对严重支气管哮喘患者，应用本品需在严密监测下使用。

　　（4）对支气管哮喘或有支气管痉挛史、胃溃疡、胃炎患者慎用。

　　（5）妊娠期妇女、哺乳期妇女慎用，只有在非常必要时方可于医师指导下使用。

（1）本品可减低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或并用，必要时可间隔4小时交替使用。

　　（2）与硝酸甘油合用可增加低血压和头痛的发生。

（3）本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。

（1 ）取本品照乙酰半胱氨酸项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。

　　（2） 照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品内容物适量（约相当于乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml，摇匀。

　　对照品溶液  取乙酰半胱氨酸对照品0.2g，加水20ml溶解， 用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，并用水稀释至40ml。

　　色谱条件  釆用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）混合并平衡10分钟的上层液为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，在热气流下吹干，再于碘蒸气中显色。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

酸度、溶液的澄清度与干燥失重  照乙酰半胱氨酸项下的方法检查，均应符合规定。

　　装量差异  照注射用无菌粉末项下的方法（通则0102）检查，应符合规定。

取装量差异项下的内容物，混合均匀，照乙酰半胱氨酸项下的方法测定，即得。

祛痰剂。

严封，在凉暗处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5