Sanlüshudingchun

Chlorobutanol

[6001-64-5]

　　本品为2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按无水物计，含C₄H₇Cl₃O不得少于98.0%。

本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭。

　　本品在乙醇、三氯甲烷或挥发油中易溶，在水中微溶。

　　熔点　取本品，不经干燥，依法测定（通则0612），熔点不低于77℃。

用作制剂中的防腐药；牙髓暴露或感染时作杀菌和局部止痛用。

(1)镇痛用：0.3%～0.5%。

　　(2)防腐用：0.5%。

本品为消毒防腐药，有抗细菌和真菌作用，对革兰阳性和革兰阴性菌(包括铜绿假单胞菌)均有效。此外尚有轻度镇静和局部止痛作用。本品吸收后的t_1/2为13.2天。

急性中毒可发生中枢神经系统抑制，伴有乏力、知觉丧失、呼吸抑制。曾有报道作为肝素注射液中防腐药，注射后发生延迟过敏反应。

用作注射剂、滴眼剂等制剂或化妆品的防腐药时，制剂的pH不能超过5,以免影响效果。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

酸度　取本品5.0g，加乙醇10ml，振摇使溶解；取4ml，加乙醇15ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀，其颜色与对照液（取0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，加乙醇18ml与溴麝香草酚蓝指示剂0.1ml，摇匀）所显的蓝色比较，不得更深。

　　溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加乙醇10ml使溶解，依法检查，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氯化物　取本品0.50g，加稀乙醇25ml，振摇溶解后，加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml，摇匀，在暗处放置5分钟，与对照液（取标准氯化钠溶液5.0ml加硝酸1.0ml与稀乙醇适量使成50ml，再加硝酸银试液1.0ml制成）比较，不得更浓（0.01%）。

　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟20℃的速率升温至135℃，维持10分钟；进样口温度为260℃；检测器温度为280℃；分流比为10∶1。三氯叔丁醇峰与内标物质峰的分离度应大于5。

　　内标溶液的制备　取2，2，2-三氯乙醇适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，即得。

　　测定法　取本品约100mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取三氯叔丁醇对照品约100mg，精密称定，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

药用辅料，抑菌剂和增塑剂等。

密封保存。

　　注：本品易升华。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 四部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1599-5

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5