Fanyingsuanna Zhusheye

Sodium Diatrizoate Injection

本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。含泛影酸钠(C₁₁H₈I₃N₂NaO₄)应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

主要用于排泄性尿路造影及各种血管造影。此剂还可用于术中胆道造影、关节腔造影、子宫输卵管造影以及痿道造影等。

(1)肾孟造影：静脉肾孟造影用50%制剂20～30ml。逆行性肾盂造影则用50%制剂20 ml加注射用水30ml稀释后，成人6～7ml。

　　(2)心血管造影：50%制剂40ml。

　　(3)脑血管造影：45%制剂40ml。

(1)药效学  本品为经肾排泄的离子型对比剂，在体内比周围软组织结构吸收较多量的X线，从而在X线照射下能形成密度对比而显影。当其注入血管或其他腔道后能显出其管腔形态，随后经肾脏排泄时可显示出泌尿道形态。

　　(2)药动学  血管内注射后，小部分附于血浆蛋白及红细胞上，体内主要分布于各脏器，经肾排泄。

其毒性、刺激性较小。但对血管壁、细胞壁的通透性及血脑屏障有损害作用，并减少脑脊液的产生，可引起暂时性低血压，偶可发生过敏性休克。

严重肝、肾功能损害，活动性肺结核，甲状腺功能亢进和碘过敏者禁用。

用后可有恶心、呕吐、流涎、眩  晕、荨麻疹等反应。轻者不必处理，中度反应者给予抗过敏药。

泛影酸钠注射液：(1)1ml:0.3g;(2)20 ml:10g。

（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量，用0.08%氢氧化钠的甲醇溶液稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照品溶液  取泛影酸对照品适量，加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶HF254薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：5）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各10讯，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3） 本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

pH值  应为6.5～8.0（通则0631）。

　　颜色  取本品，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　游离碘  取本品适量（约相当于泛影酸钠1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。

　　碘化物  取本品适量（约相当于泛影酸钠0.8g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的1）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。

　　热原  取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

精密量取本品适量（约相当于泛影酸钠5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于21.20mg的C₁₁H₈I₃N₂NaO₄。

诊断用药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5