De[^99mTc]Yitifeining Zhusheye

Technetium[^99mTc]Etifenin Injection

本品为锝[^99mTc]标记的N-（2，6-二乙基乙酰苯氨基）亚氨二乙酸的无菌溶液。含锝[^99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

临用前，在无菌操作的条件下，依高锝[^99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1~8ml，注入注射用亚锡依替菲宁瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5~10分钟，即得。

本品为无色澄明液体。

用于肝胆系统显像。对肝移植、肝外胆管阻塞、胆管炎、先天性胆管闭塞、胆系手术后观察胆道是否通畅等。

肝胆显像时，如胆红素正常，静脉注射的剂量为1.11 MBq(0.03mCi)/kg;胆红素不正常时，剂量可增加至7.4MBq(0.2mCi)/kg。静脉注射后1、5、10、15、20、30、40、50分钟及60分钟，用γ照相机或SPECT进行连续动态显像。正常人注射60分钟内，胆囊和肠道可显像。如60分钟后仍无放射性，2～18小时后需进行延迟显像。

静脉注射后迅速被肝脏实质细胞所浓聚，随之排泄至胆管及胆囊，然后进入肠道内。正常人静脉注射后血液中的清除为二项指数曲线，快成分的半衰期为0.93分钟，慢成分为57.47分钟。肝脏摄取的高峰时值，正常人为(12.43±5.90)分钟，黄疸患者为(16.00±10.02)分钟。由此可见EHIDA被肝脏细胞摄取快，并且迅速被排入胆道和肠道，约为注入剂量的60%～70%,在注射后30分钟，排泄至小肠，注射后2小时，70%～80%排泄至大肠。

　　人体内各有关组织的辐射吸收剂量见表22-11。

妊娠期妇女禁用。

(1)18岁以下青少年应减少使用剂量。

　　(2)本制剂制备后1小时内使用。

（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法（通则1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72~6.32小时）。

　　（2）在放射化学纯度项下的色谱图中，R_f值为0.7~0.9处有放射性主峰。

pH值  应为3.8~4.8（通则1401）。

　　细菌内毒素  取本品，用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌   取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取本品适量（约20000计数/分钟），点于硅酸板（ITLC-SA）上，以0.9%氯化钠溶液为展开剂，展开约10cm，晾干，用适宜的放射性检测器测定，锝[^99mTc]依替菲宁的Rf值为0.7~0.9，其放射化学纯度应不低于90%。

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，放射性活度应符合规定。

放射性诊断用药。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5