Shanlichun Zhusheye

Sorbitol Injection

本品为山梨醇的灭菌水溶液。含山梨醇（C₆H₁₄O₆）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色的澄明液体。

（1） 取本品0.2ml，用水稀释成3ml，照山梨醇项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。

　　（2） 取本品与山梨醇对照品各适量，分别加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。

　　热原 取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见山梨醇有关物质项下。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

　　无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

精密量取本品10ml（约相当于山梨醇2.5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照山梨醇含量测定项下的方法，自“精密量取10ml，置碘瓶中”起，依法测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C₆H₁₄O₆。

（1）100ml∶25g（2）250ml∶62.5g

脱水药。

　　遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8