Mendong`ansuan

Aspartic Acid

本品为L-2-氨基丁二酸。按干燥品计算，含C₄H₇NO₄不得少于98.5%。

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中微溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。

　　比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+24.0°至+26.0°。

（1） 取本品与门冬氨酸对照品各10mg，分别置25ml量瓶中，加氨试液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集913图）一致。

酸度 取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～4.0。

　　溶液的透光率 取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物 取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

　　其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液 取本品0.10g，置10ml量瓶中，加浓氨溶液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液 取门冬氨酸对照品10mg与谷氨酸对照品10mg，置同一25ml量瓶中，加氨试液2ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 采用硅胶G薄层板，以冰醋酸-水-正丁醇（1∶1∶3）为展开剂。

　　测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开至少15cm，晾干，喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95∶5）混合溶液，在105℃加热约15分钟至斑点出现，立即检视。

　　系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。

　　限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

　　热原 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含门冬氨酸10mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。（供注射用）

取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.31mg的C₄H₇NO₄。

氨基酸类药。

密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8