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DextropropoxypheneNapsylate

本品为（1S，2R）-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基丙酸酯萘-2-磺酸盐一水合物。按无水物计算，含C₂₂H₂₉NO₂•C₁₀H₈O₃S应为97.0%～103.0%。

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。

　　熔点本品经105℃干燥3小时后，熔点（通则0612）为158～165℃，熔距不得过4℃。

　　比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+26°至+31°。

急性或慢性支气管炎等引起的干咳。

口服，一次100mg，一日3次。

本品为中枢性镇咳药，系非成瘾性。其镇咳强度为可待因的1/5。口服吸收后，2小时左右血药浓度达峰值。分布于全身各脏器中，经肝脏代谢，生成具有活性的N-去甲左丙氧芬，生物半衰期（t_1/2）为6小时，代谢产物经肾脏排泄。

偶有恶心、头痛、头晕、嗜睡、腹胀和胸闷等，可自行缓解。

（1）本品在排痰不畅情况下应慎用。

（2）对从事需要注意力高度集中的职业者慎用。

萘磺酸左丙氧芬胶囊∶50mg（按左丙氧芬计算）

（1）取本品，加乙醇制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm与275nm的波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1043图）一致。

氯化物取本品0.50g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.028%）。

　　有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液取萘磺酸右丙氧芬、杂质I与杂质Ⅱ各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含萘磺酸右丙氧芬20mg、杂质I0.1mg与杂质Ⅱ0.1mg的溶液。

　　色谱条件采用0.5mm厚的硅胶G薄层板，以三氯甲烷-乙酸丁酯-甲酸（3：2：1）为展开剂（1），以三氯甲烷-乙酸丁酯-浓氨溶液（3：2：0.5）的下清液为展开剂（2）（展开剂必须澄清）。

　　测定法吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，以展开剂（1）展开，晾干，再以展开剂（2）同方向第二次展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液显色。

　　系统适用性要求系统适用性溶液应显三个清晰的斑点。

　　限度供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深，杂质斑点不得多于2个。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为2.5%~5.0%。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.4g，精密称定，置分液漏斗中，加三氯甲烷40ml使溶解，加水和氢氧化钠试液各10ml，振摇2分钟，静置分层，分取三氯甲烷液，水层用三氯甲烷提取3次，每次25ml，各次三氯甲烷液均用同一加有无水硫酸钠3g的滤器滤过，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，加冰醋酸40ml，使残渣溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于54.77mg的C₂₂H₂₉NO₂•C₁₀H₈O₃S。

镇痛药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5