Zhusheyong Mendongxian`anmei（Ouwen）

Asparaginase（Erwinia） for Injection

本品为门冬酰胺酶（欧文）加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。含门冬酰胺酶（欧文）的效价应为标示量的85.0%～115.0%。

本品为白色冻干块状物或粉末。

（1） 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。

　　（2） 取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含100单位的溶液，作为供试品溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（2）项试验，应显相同结果。

酸碱度 取本品1支，加水10ml溶解后，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。

　　纯度 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液，作为供试品溶液。照门冬酰胺酶（欧文）项下的方法检查，纯度应不低于95.0%。

　　干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含10000单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1单位门冬酰胺酶（欧文）中含内毒素的量应小于0.015EU。

　　其他 除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液 取本品5支，分别加适量磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0）溶解，并全量转移至同一量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。

　　对照品溶液与测定法 见门冬酰胺酶（欧文）效价测定酶活力项下。

1万单位

抗肿瘤药。

遮光，密闭，冷处保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8