Jisuan Qiangyuntong

Hydroxyprogesterone Caproate

本品为（17α）-17-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。按干燥品计算，含C₂₇H₄₀O₄应为97.0%～103.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为120～124℃。

　　比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+64°。

（1） 取本品约1mg，加硫酸1ml，放置2分钟，渐显微黄色；加水0.5ml，溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。

　　（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。

酸度 取本品0.20g，加中性无水乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）25ml溶解后，立即加溴麝香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.50ml。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液。

　　系统适用性溶液 取己酸羟孕酮和炔诺酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含己酸羟孕酮和炔诺酮各0.2mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85∶15）为流动相；检测波长为254nm；进样体积5µl。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按己酸羟孕酮峰计算不低于2000，己酸羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　内标溶液 取炔诺酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

孕激素类药。

遮光，密封保存。

（1）己酸羟孕酮注射液（2）复方己酸羟孕酮注射液

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8