Jisuan Qiangyuntong Zhusheye

Hydroxyprogesterone Caproate Injection

本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮（C₂₇H₄₀O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液 取本品适量，用三氯甲烷稀释制成每1ml中约含己酸羟孕酮1.0mg的溶液。

　　对照品溶液 取己酸羟孕酮对照品适量，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

　　色谱条件 釆用硅胶HF₂₅₄薄层板，以环己烷-乙酸乙酯（1∶1）为展开剂。

　　测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

　　对照品溶液 取己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液。

　　系统适用性溶液 取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含20µg的混合溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85∶15）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

（1）1ml∶0.125g（2）2ml∶0.25g（3）1ml∶0.25g

孕激素类药。

遮光，密闭保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8